近年來，國家開始重視醫(yī)療器械行業(yè)的合理規(guī)范問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知》，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

    全文如下：

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    按照國務(wù)院的部署，近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、中醫(yī)藥局等部門積極配合，聯(lián)合部署，深入開展了藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動。在此期間，各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責(zé)任體系，致力于健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售行為，制售假劣藥品刑事案件時有發(fā)生。當(dāng)前我國藥品安全形勢不容樂觀，必須切實加以整治。

    為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。現(xiàn)將《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一二年二月十五日

    全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

    一、工作目標(biāo)

    通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

    二、工作重點

    （一）藥品生產(chǎn)

    1.重點整治內(nèi)容：

    （1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

    （2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

    （3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

    2.重點檢查企業(yè)：

    （1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

    （2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；

    （3）近兩年受過行政處罰的；

    （4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

    （5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；

    （6）近一個時期有群眾舉報的；

    （7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。