普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，日前國(guó)家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩則重磅通知，要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治;而在臨床試驗(yàn)抽查領(lǐng)域，進(jìn)口醫(yī)療器械則“入圍”成為抽查重點(diǎn)。小編了解到此番監(jiān)察的重點(diǎn)主要放在以下三點(diǎn)：一是對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。

　　清查八大違法行為

　　近期食藥監(jiān)總局先后發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》以及《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，不但要清查流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為，同時(shí)還將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作納入了監(jiān)管體系。“隨著醫(yī)療器械在臨床乃至民用領(lǐng)域占比越來越重，成為繼傳統(tǒng)醫(yī)藥老大哥之外的‘后起之秀’，監(jiān)管部門的重視程度也越來越高，而該新領(lǐng)域從臨床試驗(yàn)到流通也都存在不少問題，所以整頓很有現(xiàn)實(shí)意義。”一位行業(yè)觀察人士這樣認(rèn)為。

　　據(jù)了解，食藥監(jiān)總局規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照相關(guān)問題逐一自查，對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，及時(shí)報(bào)送當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門。

　　在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，食藥監(jiān)總局要求，要對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為。據(jù)了解，抽查將包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例進(jìn)行抽取。此舉是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口、國(guó)內(nèi)設(shè)備一視同仁。