日前國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩則重磅通知，要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。醫(yī)療器械也從臨床實(shí)驗(yàn)到流通渠道都迎來嚴(yán)查。在臨床試驗(yàn)抽查領(lǐng)域，進(jìn)口醫(yī)療器械成為抽查重點(diǎn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械“入圍”

在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，食藥監(jiān)總局要求，要對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為。據(jù)了解，抽查將包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險(xiǎn)程度、進(jìn)口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例進(jìn)行抽取。

據(jù)了解，有以下情形之一的將判定為存在真實(shí)性問題：注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。此外，即使未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，也將判定為存在合規(guī)性問題。

此舉并不能當(dāng)成對進(jìn)口醫(yī)療器械的差別對待，因?yàn)槿ツ暌詠戆ㄋ幬锏仍趦?nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都進(jìn)行了全面清查，國內(nèi)很多上市藥企都卷入其中，而醫(yī)療器械板塊本就進(jìn)口設(shè)備較多，所以其‘入圍’抽查重點(diǎn)可視為一視同仁。