日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知，要求各地藥監系統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。醫療器械也從臨床實驗到流通渠道都迎來嚴查。在臨床試驗抽查領域，進口醫療器械成為抽查重點。

進口醫療器械“入圍”

在臨床試驗領域，食藥監總局要求，要對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為。據了解，抽查將包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例進行抽取。

據了解，有以下情形之一的將判定為存在真實性問題：注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；臨床試驗數據不能溯源的；受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。此外，即使未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，也將判定為存在合規性問題。

此舉并不能當成對進口醫療器械的差別對待，因為去年以來包括藥物等在內的臨床試驗數據都進行了全面清查，國內很多上市藥企都卷入其中，而醫療器械板塊本就進口設備較多，所以其‘入圍’抽查重點可視為一視同仁。