隨著生活水平的提高，人們也不只是在關注衣食住行等方面。誰平時不會生點小病什么的，因此，人們對使用安全有效醫(yī)療器械的需求更加迫切。但是，醫(yī)療器械網分析人士告訴我們稱，目前國內某些醫(yī)療機構在醫(yī)療器械管理上較為混亂，少數(shù)醫(yī)療器械質量不過關，因此，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管迫在眉睫。

　　相對于生產、流通兩大環(huán)節(jié)來說，藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠遠不夠，甚至有時感覺力不從心。法律法規(guī)對于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個重要環(huán)節(jié)：生產、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認識上的偏差，導致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對醫(yī)療設備使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　事實上，生產和流通只是醫(yī)療器械整個壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。

　　監(jiān)管依據(jù)不足　　

　　目前，關于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了。

　　此外，關于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如，對于醫(yī)療機構使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購醫(yī)療器械或者使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導致監(jiān)管效果不盡如人意。

　　藥品從研制、生產、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個部門監(jiān)管，監(jiān)管思路清晰，責任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設備技術檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀，更是不利于對醫(yī)療器械進行跟蹤監(jiān)管。　　

　　管理發(fā)展不平衡　　

　　經過前幾年的大力整頓，醫(yī)療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機構尤其是偏遠農村個體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

　　根據(jù)相關規(guī)定和實際需要，有關醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產或經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件、注冊證復印件、合格證明或者檢驗報告等，這些資料需要設專人管理。實際上，多數(shù)醫(yī)療機構的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對于這些不能產生直接經濟效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機構根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。

　　此外，一些大型醫(yī)療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進行檢測，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設備沒有明確有效的使用期限，這些設備在醫(yī)療機構可以長期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機、牙科綜合治療臺等設備修修補補用了幾十年之后，目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫(yī)療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設備沒有經過權威部門鑒定，產品質量也難以保障。

　　現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機構在購置新的醫(yī)療設備后，舊的醫(yī)療設備沒有報廢，便捐贈、轉讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫(yī)療設備。但是，由于捐贈和轉讓的二手醫(yī)療設備未經檢測，其使用質量很難得到保證。