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              莆田開展全面查處經營醫療器械違法違規活動
              加入時間:2016-07-04 09:25:27  當前新聞點擊率:3163

                普朗醫療器械網訊,小編了解道近日,莆田市食藥監局根據福建省關于加強體外診斷試劑監管工作的要求,進一步加強體外診斷試劑監管工作。在我國醫療器械體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

                至目前,全市已培訓人員達500多人次,檢查醫療器械經營企業165家。

                從我國的體外診斷試劑生產、經營、使用現狀看,主要存在以下問題:一是生產企業規模小,產品檔次低,高端品種很少,部分企業存在生產、銷售未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象;二是部分經營企業存在未經許可、備案經營體外診斷試劑的現象。三是部分使用單位存在擅自使用未經注冊體外診斷試劑和校準品、質控品的現象;個別使用單位由于管理不嚴,還存在使用過期產品的現象。四是個別經營企業和使用單位,其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風險,為體外診斷試劑的質量安全埋下了隱患。

                該局以《醫療器械使用質量監督管理辦法》宣傳為契機,做好《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈運輸、貯存管理指南》宣傳培訓工作,增強了企業的守法意識和誠信意識,提高了全市醫療器械監管的整體水平。在縣(區)、所監管部門全面檢查的基礎上,采取抽查、督促和約談指導相結合的方式,全面推動體外診斷試劑專項整治工作的落實。以查處經營使用過期、失效、淘汰醫療器械和冷鏈違規管理為重點,全面查處醫療器械違法違規行為。

                至目前,全市已培訓人員達500多人次,檢查醫療器械生產企業2家、經營企業165家、使用單位61家,約談指導企業52家,提出整改意見93條,督促注銷企業1家、核減經營范圍3家,向三明局移交違法案件線索1起。對13家醫院和9家批發企業給予警告,查處過期醫療器械案件9起,查處不按照貯存條件貯存體外診斷試劑案件1起,案值0.4萬元,罰沒款19萬元;發現從不具有藥品經營資質企業購進藥準字體外診斷試劑2起,案值12.3萬元,案件正在辦理中。通過嚴厲的監管手段和處罰措施,全面推動我市體外診斷試劑的規范管理。

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