普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解道近日，莆田市食藥監(jiān)局根據(jù)福建省關于加強體外診斷試劑監(jiān)管工作的要求，進一步加強體外診斷試劑監(jiān)管工作。在我國醫(yī)療器械中體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

　　至目前，全市已培訓人員達500多人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)165家。

　　從我國的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用現(xiàn)狀看，主要存在以下問題：一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現(xiàn)象;二是部分經(jīng)營企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營體外診斷試劑的現(xiàn)象。三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑和校準品、質(zhì)控品的現(xiàn)象;個別使用單位由于管理不嚴，還存在使用過期產(chǎn)品的現(xiàn)象。四是個別經(jīng)營企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲存、運輸條件不符合要求。這些風險，為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

　　該局以《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣傳為契機，做好《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理指南》宣傳培訓工作，增強了企業(yè)的守法意識和誠信意識，提高了全市醫(yī)療器械監(jiān)管的整體水平。在縣(區(qū))、所監(jiān)管部門全面檢查的基礎上，采取抽查、督促和約談指導相結(jié)合的方式，全面推動體外診斷試劑專項整治工作的落實。以查處經(jīng)營使用過期、失效、淘汰醫(yī)療器械和冷鏈違規(guī)管理為重點，全面查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　至目前，全市已培訓人員達500多人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營企業(yè)165家、使用單位61家，約談指導企業(yè)52家，提出整改意見93條，督促注銷企業(yè)1家、核減經(jīng)營范圍3家，向三明局移交違法案件線索1起。對13家醫(yī)院和9家批發(fā)企業(yè)給予警告，查處過期醫(yī)療器械案件9起，查處不按照貯存條件貯存體外診斷試劑案件1起，案值0.4萬元,罰沒款19萬元;發(fā)現(xiàn)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購進藥準字體外診斷試劑2起，案值12.3萬元，案件正在辦理中。通過嚴厲的監(jiān)管手段和處罰措施，全面推動我市體外診斷試劑的規(guī)范管理。