正是因為我國醫療器械行業發展中仍然存在一些不規范的行為，所以說我們更加需要對醫療器械生產銷售等做好監管工作，防止漏網之魚。國家食品藥品監督管理局規定，用于結果分析、控制操作醫療設備的軟件按醫療器械管理。但與其他醫療器械相比，目前對于軟件的監管還有所欠缺。

　　醫療器械分類目錄軟件是存儲在計算機中的數字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監管。在日常檢查時，除了依靠監管人員的知識與經驗之外，還必須借助于高科技手段，實現行政監督與技術監督相結合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執法部門幾乎沒有醫療器械軟件監管設備，監管人員也只能采取將注冊證書與實際應用的軟件相對照的原始方式開展監督檢查，對于那些非法開發、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執法隊伍中還缺乏對軟件實施監管的專業人才，這也是導致軟件容易成為監管“漏網之魚”的重要原因之一。　　

　　加快立法進程　　

　　現行的《醫療器械監督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規的滯后和情勢變遷，醫療器械的某些領域特別是使用階段成為監管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監督管理局應該在充分調研、征求意見的基礎上，請求有關部門對現行醫療器械法規進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫療器械研制、生產、檢測、流通和使用全程統歸一個部門來監管。當然，最好能夠上升到法律的層面，對醫療器械從研制源頭到使用終端進行系統綜合規范，從而做到有法可依。

　　醫療器械監管是一門專業性很強的學問，隨著科技的進步，新的醫療器械也會層出不窮，為了適應新的監管形勢，執法人員應該主動自學，或者積極參加上級主管部門的培訓，更新知識結構，拓展監管思路，提高監管能力。藥監部門作為醫療器械的主管部門，有義務對醫療機構涉械人員進行相關法律法規宣傳和培訓，讓他們熟悉醫療器械采購、驗收、保管和養護等規定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。　　

　　增強檢測力量　　

　　國家應加大投入，增加醫療器械檢測機構的設置數量，確保對醫療設備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構已經遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數縣（市），而醫療器械的檢測機構卻很少，各醫療器械檢測中心的檢驗能力也非常有限，無力承擔多數醫療器械的檢測任務。只有擴大醫療器械檢驗機構設置面，配送檢測設備，培養檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，能夠對在用的各種醫療器械包括維修過的、二手的醫療器械、醫療器械軟件進行檢測，才能適應醫療器械監管新形勢的需要。

　　在現有的醫療器械監管體制下，只有加強相關監管部門的溝通與協作，整合監管資源，形成監管合力，才能更好地將在用醫療器械監管落到實處。