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        醫療器械違法檢查缺陷“五花八門”
        加入時間:2016-07-14 13:30:24  當前新聞點擊率:3283

        近日,醫療器械流通領域的違法違規集中整治在各地如火如荼的開展起來。就在本月,食藥監總局官網陸續披露5則飛行檢查通告,勒令五家企業限期整改,這意味醫療器械行業整治開始動真格。

        通告要求,北京市富樂科技開發有限公司、洪湖泰寧醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福(北京)醫療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司等5家醫械企業在限期內進行整改。查閱通告發現,關于現場檢查缺陷內容可謂五花八門,包括“供應方審核記錄未提供”、“部分項目無原始檢驗記錄”、“發現工作人員在生產區域就餐”、“產品解析區為臨時過渡用房,通風條件不佳”等。

        “實際上,針對醫療器械行業的整治是全方位的,并不僅僅局限于流通領域經營行為,食藥監總局在上月還發布了《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》,將醫療器械臨床試驗工作也納入了監管體系,且外資醫療器械公司也將成為抽查重點之一,因為在高端設備領域,進口產品依然占據市場主導地位,所以國產、進口醫療器械都將迎來全方位的監管。”去年針對藥物臨床試驗數據進行了全面清查,不少上市公司都栽了跟頭,今年監管部門將“準頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫療器械行業,監管力度較去年或有過之而無不及,所以行業洗牌在所難免。

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