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              山東著力提高醫(yī)療器械風險監(jiān)管體系
              加入時間:2016-07-15 09:15:50  當前新聞點擊率:3121

                普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊,近日山東省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)和《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的通知》(以下簡稱《通知》),分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機構(gòu)要加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作進行部署。建立覆蓋全部生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和覆蓋生產(chǎn)全過程的風險防控體系。

                《公告》和《通知》的發(fā)布,是山東省局結(jié)合不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù),加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險精準監(jiān)管的一項重要舉措。《公告》要求,山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全部完成不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),注冊國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),明確不良事件監(jiān)測聯(lián)系人;要建立不良事件監(jiān)測管理制度,嚴控產(chǎn)品質(zhì)量風險。

                今年以來,山東省局充分利用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù),組織不良事件監(jiān)測、抽驗、檢查和稽查多方聯(lián)動,著力提高醫(yī)療器械風險監(jiān)管的靶向性。山東省局實施了不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的風險會商制度,對生產(chǎn)企業(yè)年度不良事件數(shù)據(jù)進行風險會商,查找風險突出的企業(yè)和品種,分析生產(chǎn)企業(yè)不良事件發(fā)生的趨勢,制定年度風險防控措施和監(jiān)督檢查方案。

                對于產(chǎn)品涉及不良事件數(shù)量多、程度嚴重、風險突出的6家生產(chǎn)企業(yè),山東省局組織約談企業(yè)法人和技術(shù)醫(yī)療器械負責人,向企業(yè)反饋不良事件數(shù)據(jù)及分析評價結(jié)論,提出風險隱患和可能存在的原因,責成企業(yè)限期整改。對不良事件數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險突出的兩家企業(yè),進行現(xiàn)場檢查,對其中存在問題突出的一家企業(yè)責令停產(chǎn)整頓。

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