一個行業的發展總是可以帶動整個產業鏈的一條龍升級。這不，“十二五”規劃的出臺說明了未來我國的目光將轉移到醫療器械行業，因此也就一下子將我國醫療器械行業的發展引入了快車道。這必然會推動國內醫療器械產業蓬勃發展，由此帶來的不僅是產品更新速度的加快，更對檢測機構的能力提出更高要求。

近日，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱《規劃》），明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。

其中，對醫療器械檢測能力提出了更高要求, 到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。建立退出機制，加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審。

隨著信息技術、生物技術、新材料、新能源等新興技術在醫療器械領域的廣泛應用，國內外醫療器械產業進入了蓬勃發展時期。由此帶來的不僅是產品更新速度的加快，更對檢測機構的能力提出了更高要求。

如何提升醫療設備檢測能力，以滿足監管需求和快速發展的產業需求？就此，醫療器械網小編采訪了國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心（北京市醫療器械檢驗所，以下簡稱北京中心）主任劉毅及業內相關人士。

在國家政策的支持引導下，醫療器械檢測機構在過去的10年獲得了快速發展，目前，除了10個國家級檢測機構外，幾乎全國各省都有了相應的醫療器械檢測機構。特別是在2003年非典事件之后，國家對突發公共衛生事件應急機制建設，藥品、醫療器械安全體系建設更加重視，對檢測機構能力建設的投入明顯加大。

對此，劉毅深有感觸。非典疫情發生后，北京中心臨危受命，在國務院的指示下，由國家藥監局和國標委授權負責相關醫用防護類產品標準的制定和檢測，加強患者、醫護人員的安全防護。北京中心全體職工連續奮戰6天6夜，制定出醫用防護服、醫用防護口罩、醫用脫脂紗布口罩三項標準，克服設備、人員緊缺的困難，全面開展醫用防護產品檢測保障，最終圓滿完成了任務。“通過這件事，更加凸顯出醫療器械檢驗機構加強檢測能力建設的重要性和緊迫性。”

“十一五”期間，北京中心獲得認可的醫療器械檢測項目從2005年的80余項增加到“十一五”末的600余項，檢測能力得到極大提升。相應地，國內其他檢測機構也在這期間得到了快速發展。

《規劃》還提出，到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。

對此，劉毅認為檢測機構應放開眼界，技術要能跟上產品更新的步伐，及時完善人員、設備等檢驗資源；同時，不能僅停留在完成實驗室檢測這一步，更應該把檢測工作與服務監管結合起來，分析政府監管需求，開展前瞻性技術研究，在突發公共衛生事件中，能夠及時為政府部門提供技術支持，為政府政策制定提供技術信息建議，不但要在重點專業上研究得精、分析得透，也要結合市場量大面廣和高風險產品有針對性地健全檢驗能力，做到技術監管覆蓋。

此外，《規劃》中提出了“檢測機構退出機制”。劉毅認為，加強檢測機構的監督管理非常必要。

檢測機構能否客觀公正準確地出具檢測報告、把好醫療器械質量安全關事關人民群眾的健康和生命安全，不容忽視。在加強檢測機構能力發展的同時，加強對檢測機構的監督，保持實驗室質量管理體系持續改進、運行有效意義重大。

產品檢測和標準制修訂工作，通常被認為是檢測機構最主要的兩項工作。對于檢測機構來說，檢測和標準是相輔相成的兩方面，標準是開展檢測的重要技術依據，而通過檢測，為進一步完善標準提供了實踐參考。

《規劃》中對醫療器械標準工作提出了具體明確的要求，即“十二五”期間完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、體外診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制修訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫療器械標準物質。并且，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

“顯然，這些指標規定無疑都是為了增強醫療器械的安全系數。”但如何完成這些標準制修訂任務，劉毅有自己的看法：制修訂標準的過程就是科研的過程，標準制訂出后必須能實施開展，如果標準過高過低都會影響產業發展。

而且現在對標準的要求也越來越高，例如國家目前正在組織研究轉化的新版醫用電氣設備通用安全要求標準不僅包含了對產品技術指標的要求，還囊括了對產品的風險分析等體系要求。這些都對醫療器械標準化工作提出了新的挑戰。

對此，劉毅建議，要進一步推進政府主導，鼓勵醫療器械研制、生產、檢測、使用等各環節相關機構共同參與的標準制修訂工作模式，積極開展標準應用研究，吸收國際先進技術經驗，提高國產醫療器械產品的技術含量，推進我國醫療器械產業的發展。

相較于歐美等國標準化工作，我國標準化工作任務更加繁重，在醫療器械專業領域仍然還有標準空白，在轉化國際先進技術標準方面還有較大差距，加強國際標準跟蹤與轉化，建立嚴謹的標準化管理體系將是各檢測機構和相關標準化管理機構急需研究的“十二五”重要課題。