普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，在這個炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅(jiān)冰似乎開始有融化的痕跡。“近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開始進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。”南京一家生產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)人士在對記者談起行業(yè)變化時，唏噓中帶著歡喜。

　　在國內(nèi)三甲醫(yī)院，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá)90%以上。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主;高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報(bào)期漫長等問題，發(fā)展緩慢。

　　2015年，我國醫(yī)療器械出口額達(dá)到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機(jī)、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主。

　　不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。

　　與此同時，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。可以預(yù)見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進(jìn)一步集中到資金實(shí)力雄厚的企業(yè)。

　　外資品牌地位難撼動

　　目前，他們的TCD除了進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年?duì)I業(yè)收入近3000萬元。今年，由于新產(chǎn)品的上市，銷售收入預(yù)計(jì)還會有較大幅度的增長。

　　即便是這些生產(chǎn)中高端的國產(chǎn)醫(yī)療器械開始崛起，外資品牌在國內(nèi)的市場壟斷地位短期內(nèi)也難以撼動。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問題多

　　除了技術(shù)與品質(zhì)，國內(nèi)整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。

　　醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關(guān)，冰凍三尺非一日之寒。

　　醫(yī)療器械的應(yīng)用基礎(chǔ)是西醫(yī)學(xué)，而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論是中醫(yī)學(xué)。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)受制于國外，一直較為薄弱。

　　此外，醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術(shù)領(lǐng)域來劃分，比如說收音機(jī)屬于電子行業(yè)，以電子學(xué)為基礎(chǔ)，技術(shù)領(lǐng)域相對固定。而醫(yī)療器械是以應(yīng)用來劃分，技術(shù)領(lǐng)域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。

　　一位醫(yī)生告訴本報(bào)記者，他對國產(chǎn)治療設(shè)備并無偏見，但在使用時會更慎重。

　　他說：“設(shè)備不是問題，但是如果本身材料有問題呢?比如說，測溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會影響傳輸數(shù)據(jù)?是否會引發(fā)連鎖反應(yīng)，比如說接觸不良?”

　　他補(bǔ)充道：“這些涉及化工材料的制造，很復(fù)雜，而國內(nèi)在這個領(lǐng)域的歷史經(jīng)驗(yàn)欠缺，還需要仰賴外國經(jīng)驗(yàn)。但手術(shù)事關(guān)人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”

　　醫(yī)院“崇洋”觀念難改

　　這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時間難以扭轉(zhuǎn)。即使一些國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水準(zhǔn)與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。

　　雖然其產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與國外的同類設(shè)備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無關(guān)，不會對患者有任何影響。

　　他補(bǔ)充道，有些醫(yī)院還有一種錯誤觀點(diǎn)。“如果買了外企的設(shè)備，那么手術(shù)如果出現(xiàn)任何問題，可以推說是別的原因;要是用的是國產(chǎn)設(shè)備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”

　　技術(shù)出錯或超前都成難題

　　技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目增加了胎死腹中的風(fēng)險。

　　醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時間可能會耽誤三五年。一旦在設(shè)計(jì)或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯誤，需要重新設(shè)計(jì)或大幅更改，隨之動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn)做錯了，明天就可以糾正過來。”

　　目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，反饋情況良好。

　　即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰(zhàn)。

　　臨床試驗(yàn)的漫長等待

　　除了核心技術(shù)這個各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經(jīng)頭疼的是漫長的臨床試驗(yàn)。

　　對于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對病癥的篩選，到結(jié)束治療后的臨床觀察，其間每一個環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實(shí)力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。

　　“若市場上已經(jīng)有同類產(chǎn)品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請人體試驗(yàn)，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗(yàn)。”不過，如果你的產(chǎn)品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗(yàn)持續(xù)個兩三年太正常不過了。”

　　得之不易的注冊證

　　我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進(jìn)行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴(yán)。根據(jù)2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《條例》)規(guī)定，對第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準(zhǔn)入的問題。在歐盟必須通過CE認(rèn)證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。