普朗醫療器械網訊，在這個炎炎夏日，醫療器械行業發展的堅冰似乎開始有融化的痕跡。“近兩年，我們的大型治療設備終于開始進入國內的三甲醫院了，這在以前是不敢想象的。”南京一家生產高端醫療設備的企業人士在對記者談起行業變化時，唏噓中帶著歡喜。

　　在國內三甲醫院，國產的高端醫療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業內人士觀察，50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。

　　我國醫療器械行業以生產中低端產品為主;高端產品則由于技術、資金和回報期漫長等問題，發展緩慢。

　　2015年，我國醫療器械出口額達到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫療器械等高端產品仍以進口為主。

　　不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場。該行業也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉移，實現進口產品替代。

　　與此同時，國家對醫療器械行業的監管也日趨嚴格。可以預見的是，大量中小生產企業面臨著行業洗牌，優勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業。

　　外資品牌地位難撼動

　　目前，他們的TCD除了進入國內的三甲醫院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業收入近3000萬元。今年，由于新產品的上市，銷售收入預計還會有較大幅度的增長。

　　即便是這些生產中高端的國產醫療器械開始崛起，外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。

　　國內醫療器械行業問題多

　　除了技術與品質，國內整個醫療器械業仍然面臨著規模過小的問題。

　　醫療器械行業與整體工業水平相關，冰凍三尺非一日之寒。

　　醫療器械的應用基礎是西醫學，而中國的傳統醫學理論是中醫學。自中國在近代引入醫療器械后，產業基礎受制于國外，一直較為薄弱。

　　此外，醫療器械與電子和機械等行業有所不同。后兩者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬于電子行業，以電子學為基礎，技術領域相對固定。而醫療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫療器械水平的高低和整體工業水平密切相關。

　　一位醫生告訴本報記者，他對國產治療設備并無偏見，但在使用時會更慎重。

　　他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢?比如說，測溫電偶材料有雜質，是否會影響傳輸數據?是否會引發連鎖反應，比如說接觸不良?”

　　他補充道：“這些涉及化工材料的制造，很復雜，而國內在這個領域的歷史經驗欠缺，還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”

　　醫院“崇洋”觀念難改

　　這位醫生的觀念在很多大型醫院普遍存在，短時間難以扭轉。即使一些國產醫療器械的技術水準與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫院之堂。

　　雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規的醫療診斷無關，不會對患者有任何影響。

　　他補充道，有些醫院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備，那么手術如果出現任何問題，可以推說是別的原因;要是用的是國產設備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”

　　技術出錯或超前都成難題

　　技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業的研發項目增加了胎死腹中的風險。

　　醫療器械尤其是治療型的醫療器械產品在研發的方向或技術上出錯，產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機，今天發現做錯了，明天就可以糾正過來。”

　　目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。

　　即便設備和技術超前，新產品入市后企業如何和醫院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰。

　　臨床試驗的漫長等待

　　除了核心技術這個各行業發展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。

　　對于很多醫療企業來說，從對病癥的篩選，到結束治療后的臨床觀察，其間每一個環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業弱小的肩膀根本扛不住。

　　“若市場上已經有同類產品研發出來并銷售，那么你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗。”不過，如果你的產品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗持續個兩三年太正常不過了。”

　　得之不易的注冊證

　　我國按照安全性等級把醫療器械分為三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)規定，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　在全球，醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。