為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案>的通知》，張掖市局近期召開了全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作會(huì)議，為全面排查醫(yī)療器械流通領(lǐng)域存在的問題，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

這次交叉檢查，共對六縣區(qū)局轄區(qū)內(nèi)的10家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經(jīng)營公司、1家零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。從檢查情況看，各縣食品藥品監(jiān)督管理局能夠認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為集中整治工作會(huì)議精神，緊緊圍繞《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治工作方案》要求企業(yè)自查，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，從八個(gè)方面開展檢查，重點(diǎn)對隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，有力凈化了醫(yī)療器械市場，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

存在的主要問題：檢查的25家企業(yè)，其中問題較少的企業(yè)只有5戶，占到了檢查企業(yè)的20%，其余20戶企業(yè)的問題主要集中在以下幾個(gè)方面：

一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)留存的供貨方資質(zhì)檔案與實(shí)際購進(jìn)的醫(yī)療器械資質(zhì)不符，現(xiàn)場檢查時(shí)無法提供所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證證書及合格證明文件。

二是庫房管理混亂，醫(yī)療器械沒有分區(qū)存放，溫濕度監(jiān)測無記錄或記錄不真實(shí)，冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑未保存運(yùn)輸途中的溫濕度記錄。

三是發(fā)現(xiàn)個(gè)別過期的醫(yī)療器械。

四是未建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄和銷售記錄或記錄不完整；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不規(guī)范，實(shí)際庫存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的庫存不相符。

五是個(gè)別醫(yī)療器械的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，未標(biāo)識(shí)使用期限。