中國的經濟一直在蓬勃的發展，各個方面相比以往有相當大的進步。目前，醫療器械出口已經成為促進我國醫療器械行業發展的主要動力。據中國醫保商會2011年最新統計，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國醫療器械主要出口市場，出口額也在不斷增長。對于中國醫療器械出口企業來說，依然面臨著一些困惑和難題有待解決，海外市場的確利潤很高，但門檻也高，時間就是金錢。作為歐洲醫療器械法規方面的資深專家，Gert將告訴企業如何才能快速拿到“通行證”搶占市場；“全球法規”的體系整合；以及幫助企業從容應對一些繁雜的問題，例如，昂貴的臨床試驗做與不做的問題；利用已有的中國臨床試驗報告獲得CE標志（歐洲共同市場安全標志）；IQ、OQ、PQ的過程確認；如何更好的管理售后監督和警戒以應對日益趨嚴的法規要求。
 
Gert此次訪華除了就企業關心的各類問題外，憑借其豐富的經驗和廣博的知識量，還將以ISO 13485（醫療

器械質量管理體系）為主線，通過串講一系列美國、加拿大、歐洲及日本的法規知識及醫療器械質量相關管理理

念，分別就全球主要法規比較、臨床評估、醫療器械過程確認及售后監督和警戒幾個課題與企業進行分享和充分

探討。Gert在歐盟器械法規、臨床評估、風險管理、售后監督和警戒、亞洲法規等領域均有研究，也曾在眾多國

際會議上主講這些課題相關的最佳實踐課程。
 
Gert此次訪華也充分體現了BSI一直以來對中國市場的重視和投入。他將在來訪期間訪問國家食品藥品監督

管理局和中國食品藥品檢定研究所，與兩個部門的領導就中國醫療器械質量管理的標準規范及實踐應用進行深入

交流。此前，中檢所就曾與2011年底訪問了BSI全球總部，從而在彼此之間建立了一座由標準牽起的交流之橋。

BSI中國區總經理高毅民博士表示：“我們的全球管理大師巡講計劃的核心目的是與中國政府、行業伙伴以及客

戶進行更加緊密的交流和更具戰略性的合作。通過實施這一計劃，BSI中國全力配合該計劃，邀請BSI全球不同領

域的專家來到中國傳遞知識，分享經驗，促進中國市場的技術創新和知識更新。在日新月異的今天，這些領域已

經成為中國政府、企業和個人關心的重要問題。希望通過Gert在醫療領域邁開的第一步，切實助力中國企業向世

界邁進更大一步。”

本文由醫療設備廠家發表