中國的經(jīng)濟(jì)一直在蓬勃的發(fā)展，各個(gè)方面相比以往有相當(dāng)大的進(jìn)步。目前，醫(yī)療器械出口已經(jīng)成為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?jù)中國醫(yī)保商會(huì)2011年最新統(tǒng)計(jì)，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國醫(yī)療器械主要出口市場，出口額也在不斷增長。對于中國醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，依然面臨著一些困惑和難題有待解決，海外市場的確利潤很高，但門檻也高，時(shí)間就是金錢。作為歐洲醫(yī)療器械法規(guī)方面的資深專家，Gert將告訴企業(yè)如何才能快速拿到“通行證”搶占市場；“全球法規(guī)”的體系整合；以及幫助企業(yè)從容應(yīng)對一些繁雜的問題，例如，昂貴的臨床試驗(yàn)做與不做的問題；利用已有的中國臨床試驗(yàn)報(bào)告獲得CE標(biāo)志（歐洲共同市場安全標(biāo)志）；IQ、OQ、PQ的過程確認(rèn)；如何更好的管理售后監(jiān)督和警戒以應(yīng)對日益趨嚴(yán)的法規(guī)要求。
 
Gert此次訪華除了就企業(yè)關(guān)心的各類問題外，憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣博的知識(shí)量，還將以ISO 13485（醫(yī)療

器械質(zhì)量管理體系）為主線，通過串講一系列美國、加拿大、歐洲及日本的法規(guī)知識(shí)及醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)管理理

念，分別就全球主要法規(guī)比較、臨床評估、醫(yī)療器械過程確認(rèn)及售后監(jiān)督和警戒幾個(gè)課題與企業(yè)進(jìn)行分享和充分

探討。Gert在歐盟器械法規(guī)、臨床評估、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后監(jiān)督和警戒、亞洲法規(guī)等領(lǐng)域均有研究，也曾在眾多國

際會(huì)議上主講這些課題相關(guān)的最佳實(shí)踐課程。
 
Gert此次訪華也充分體現(xiàn)了BSI一直以來對中國市場的重視和投入。他將在來訪期間訪問國家食品藥品監(jiān)督

管理局和中國食品藥品檢定研究所，與兩個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)就中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及實(shí)踐應(yīng)用進(jìn)行深入

交流。此前，中檢所就曾與2011年底訪問了BSI全球總部，從而在彼此之間建立了一座由標(biāo)準(zhǔn)牽起的交流之橋。

BSI中國區(qū)總經(jīng)理高毅民博士表示：“我們的全球管理大師巡講計(jì)劃的核心目的是與中國政府、行業(yè)伙伴以及客

戶進(jìn)行更加緊密的交流和更具戰(zhàn)略性的合作。通過實(shí)施這一計(jì)劃，BSI中國全力配合該計(jì)劃，邀請BSI全球不同領(lǐng)

域的專家來到中國傳遞知識(shí)，分享經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)中國市場的技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)更新。在日新月異的今天，這些領(lǐng)域已

經(jīng)成為中國政府、企業(yè)和個(gè)人關(guān)心的重要問題。希望通過Gert在醫(yī)療領(lǐng)域邁開的第一步，切實(shí)助力中國企業(yè)向世

界邁進(jìn)更大一步。”

本文由醫(yī)療設(shè)備廠家發(fā)表