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              湖南省大力推進醫療器械生產企業分類分級監管
              加入時間:2016-08-30 14:13:16  當前新聞點擊率:4827

                  為切實加強全省醫療器械生產日常監管,督促各類醫療器械生產企業落實質量安全管理責任,日前,湖南省食品藥品監督管理局制定下發了《湖南省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》,大力推進全省醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。
                  《細則》將全省醫療器械生產企業按生產產品類別分為四個監管級別。其中,四級監管主要是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業進行的監管活動;三級監管主要是對《湖南省重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業進行的監管活動;二級監管主要是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《湖南省重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械產品生產企業進行的監管活動;一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《湖南省重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。同時,《細則》按分類分級監管要求,明確了省、市食品藥品監督管理部門對轄區醫療器械生產企業的日常監管頻次,規范行政執法行為,防止出現監管盲區和重復檢查,杜絕無序監管。

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