文號(hào)：國(guó)藥監(jiān)辦[2001]357號(hào)　
 一、規(guī)范體外診斷試劑管理的原則意見 
　　體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康，必須嚴(yán)格管理。體外診斷試劑的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。當(dāng)前，為防止出現(xiàn)職能交叉、管理混亂的情況，必須進(jìn)一步明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊(cè)工作部門，制定相應(yīng)的管理辦法和工作程序。 
　　總結(jié)以往體外診斷試劑管理的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展?fàn)顩r，目前，除特定診斷器械專用的體外診斷試劑（下稱“隨機(jī)專用體外診斷試劑”）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)歸口國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。但是，體外診斷試劑不等同于化學(xué)藥品、生物制品和放射性藥品，制定體外診斷試劑審批和注冊(cè)的具體規(guī)定必須根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，充分體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特殊要求，充分考慮到我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況。同時(shí)，要對(duì)體外診斷試劑監(jiān)督管理的國(guó)際通行做法進(jìn)行深入研究，結(jié)合我國(guó)的國(guó)情，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。 
　　二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室要進(jìn)一步明確分工，密切配合，依法做好體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作 
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊(cè)工作中的職責(zé)分工是： 
　?。ㄒ唬┧幤纷?cè)司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批和注冊(cè)工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進(jìn)行管理的，經(jīng)藥品注冊(cè)司受理后，送安全監(jiān)管司組織審評(píng)。藥品注冊(cè)司審評(píng)體外診斷試劑品種，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見。 
　　（二）醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專用體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批工作。 
　?。ㄈ┌踩O(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，組織對(duì)放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊(cè)司，作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。 
　　各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時(shí)，要密切配合，定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作。 
　　三、加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑監(jiān)督抽查，保證體外診斷試劑的質(zhì)量 
　　為了保證體外診斷試劑的質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司要共同研究，制定工作方案，加大對(duì)已上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度。對(duì)于那些資料不完備，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種，應(yīng)當(dāng)要求補(bǔ)充申報(bào)材料；對(duì)監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的，要按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N批準(zhǔn)文號(hào)和其他注冊(cè)證明文件的，堅(jiān)決吊銷批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證明文件。 
　　四、對(duì)其他有關(guān)問題的意見 
　　（一）關(guān)于體外診斷試劑的法規(guī)建設(shè)問題 
　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品管理辦法》，由藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司共同研究起草體外診斷試劑管理辦法，進(jìn)一步明確工作程序。 
　?。ǘ╆P(guān)于體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)問題 
　　為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)體外診斷試劑批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)施統(tǒng)一編號(hào)管理。 
　　（三）關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的問題 
　　對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是必須的。但是，考慮到目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多進(jìn)行ISO9000系列體系認(rèn)證的實(shí)際做法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地確定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案，區(qū)別對(duì)待，分步實(shí)施，促進(jìn)我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。 
　?。ㄋ模╆P(guān)于體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)問題 
　　為確保法定檢驗(yàn)工作的科學(xué)、公平、公正，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)，規(guī)范體外診斷試劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的行為。屬于生物技術(shù)的體外診斷試劑，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)；其他體外診斷試劑的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由負(fù)責(zé)審評(píng)的部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司或安全監(jiān)管司）根據(jù)具體情況做出合理安排。 
　　按照上述原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托中國(guó)藥品生物制品檢定所就加強(qiáng)體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)工作代擬指導(dǎo)性意見稿，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后下發(fā)執(zhí)行。