相對于生產、流通兩大環節來說，藥監部門對于醫療器械使用環節的監管工作還做得遠遠不夠，甚至有時感覺力不從心。法律法規對于醫療器械的規范主要涉及三個重要環節：生產、流通和使用。由于法律規定不夠完善和認識上的偏差，導致涉械人員甚至執法人員放松了對醫療器械使用環節的監管。

 

　事實上，生產和流通只是醫療器械整個壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫療器械安全性和有效性真正發揮作用的階段。因此，有必要將醫療器械使用環節監管放到同等或更為重要的位置。

 

　監管依據不足

 

　目前，關于醫療器械的法規和規章主要有《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫療器械生產和流通環節的規范和管理，其中并無有關醫療器械使用方面的專門法規和規章，更談不上有更高層級的規范性文件了。

 

　此外，關于醫療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫療器械使用安全的所有環節。例如，對于醫療機構使用不合格醫療器械、未取得《醫療機構執業許可證》的單位從非法渠道采購醫療器械或者使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫療器械等違法情形如何處理無明確規定。由于執法依據不完善甚至缺失，直接導致監管效果不盡如人意。

 

　藥品從研制、生產、流通到使用各環節均由食品藥品監督管理部門一個部門監管，監管思路清晰，責任明確。而醫療器械監管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現監管“真空”。其中，醫療設備技術檢測與行政監督相分離的現狀，更是不利于對醫療器械進行跟蹤監管。

 

　管理發展不平衡

 

　經過前幾年的大力整頓，醫療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規范，但是發展不太平衡。一些規模較小的醫療機構尤其是偏遠農村個體診所，在醫療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

 

　根據相關規定和實際需要，有關醫療器械的資料包括醫療器械銷售、生產或經營許可證和營業執照復印件、注冊證復印件、合格證明或者檢驗報告等，這些資料需要設專人管理。實際上，多數醫療機構的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫院，對于這些不能產生直接經濟效益的工作往往也是能省則省。所以，醫療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫療機構根本就沒有建立醫療器械檔案。

 

　此外，一些大型醫療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫療器械與維修后的醫療器械沒有能力進行檢測，對醫療器械的監管缺少技術支持。部分醫療器械尤其是大型醫療設備沒有明確有效的使用期限，這些設備在醫療機構可以長期使用。例如，在部分鄉鎮衛生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機、牙科綜合治療臺等設備修修補補用了幾十年之后，目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。維修后的醫療設備沒有經過權威部門鑒定，產品質量也難以保障。

 

　現階段，二手醫療器械還比較“吃香”。一些醫療機構在購置新的醫療設備后，舊的設備沒有報廢，便捐贈、轉讓給其他醫院診所。這些醫院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫療設備。但是，由于捐贈和轉讓的二手醫療設備未經檢測，其使用質量很難得到保證。