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              國內醫療器械分類目錄修訂研討會在北京召開
              加入時間:2016-11-24 14:36:44  當前新聞點擊率:2727

                普朗醫療器械網訊,近日國家食品藥品監督管理總局在京召開醫療器械分類目錄修訂研討會。分別聽取醫療機構和高等院校的專家學者、國內外企業代表以及食品藥品監管人員的意見建議,進一步完善修訂版醫療器械分類目錄內容。

                經過研討,參會專家一致認為,分類目錄順應科學規律、適應產業創新發展、貼近臨床應用需求。醫療器械分類目錄的制修訂是一項長期性工作,應建立分類目錄動態調整機制,相關領域專家將積極為醫療器械分類目錄調整貢獻智慧。

                研討會上,總局醫療器械注冊管理司王蘭明專員就醫療器械分類管理制度改革總體設想和《醫療器械分類目錄(修訂稿)》修訂背景向參會者作了重點介紹。他指出,醫療器械行業經過10余年的高速發展,產品種類增長迅速,技術復雜的產品不斷涌現,2002版目錄已經不能適應形勢要求,主要體現在以下三個方面:一是2002版目錄僅提供產品類別和品名舉例信息,缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息,容易導致分類管理工作中理解不一致,影響注冊審批的統一性和規范性;二是技術發展的新形勢下,2002版目錄的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性,產品歸類存在交叉;三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現的新產品,雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別,部分彌補2002版目錄的不足,但因缺乏整體性和系統性,仍不能滿足需要;四是缺乏對《醫療器械分類目錄》系統的動態維護機制。

                醫療器械分類工作是醫療器械風險管理的基礎,也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。目前,分類目錄修訂工作已進入關鍵階段,總局在做好政策法規支撐的同時,充分整合調動社會資源,建立分類技術委員會和專業組,積極聽取各方面意見建議,不斷完善目錄。在下一步工作中,總局將繼續發揮統籌協調作用,并結合臨床使用和不良事件監測情況,及時對醫療器械的風險進行分析評價,合理劃分管理類別,更好地滿足公眾用械需求。

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