普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開醫(yī)療器械分類目錄修訂研討會(huì)。分別聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等院校的專家學(xué)者、國內(nèi)外企業(yè)代表以及食品藥品監(jiān)管人員的意見建議，進(jìn)一步完善修訂版醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容。

　　經(jīng)過研討，參會(huì)專家一致認(rèn)為，分類目錄順應(yīng)科學(xué)規(guī)律、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、貼近臨床應(yīng)用需求。醫(yī)療器械分類目錄的制修訂是一項(xiàng)長期性工作，應(yīng)建立分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍⒎e極為醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整貢獻(xiàn)智慧。

　　研討會(huì)上，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司王蘭明專員就醫(yī)療器械分類管理制度改革總體設(shè)想和《醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)》修訂背景向參會(huì)者作了重點(diǎn)介紹。他指出，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版目錄已經(jīng)不能適應(yīng)形勢要求，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是2002版目錄僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性;二是技術(shù)發(fā)展的新形勢下，2002版目錄的整體設(shè)計(jì)和層級(jí)設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉;三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要;四是缺乏對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

　　醫(yī)療器械分類工作是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要組成部分。目前，分類目錄修訂工作已進(jìn)入關(guān)鍵階段，總局在做好政策法規(guī)支撐的同時(shí)，充分整合調(diào)動(dòng)社會(huì)資源，建立分類技術(shù)委員會(huì)和專業(yè)組，積極聽取各方面意見建議，不斷完善目錄。在下一步工作中，總局將繼續(xù)發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，并結(jié)合臨床使用和不良事件監(jiān)測情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，合理劃分管理類別，更好地滿足公眾用械需求。