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              福建食品藥品監管部門深化醫療器械流通領域整治
              加入時間:2016-11-29 14:09:17  當前新聞點擊率:2901

              為深化醫療器械流通領域整治,鞏固20166月份以來開展的整治成果,近期以來,福建各級食品藥品監管部門,結合當地實際,通過推行風險分級監管、開展質量安全信用等級評定與監管、實施示范引導推進GSP實施、探索聯合制約機制促進企業自律、引導企業規范發展等舉措,進一步規范企業的經營行為。

              在國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》的基礎上,從2016121日起,對全省醫療器械經營企業實行風險分級監管制度。根據醫療器械經營企業的經營品種范圍、質量管控水平、規模大小,通過信息化手段,綜合各方面數據后確定其風險等級,實施四個級別風險分級監管。

              這項制度的推行,明確了省、市、縣級監管責任主體對不同風險等級的醫療器械經營企業的監管責任,突出了風險等級的經營企業的日常監管和實施醫療器械經營質量管理規范狀況的監督檢查。

              此外,《福建省醫療器械經營企業質量安全信用分級管理工作方案》將在201711日起,開展信用評分和等級評定,201811日起全面推進分級管理工作,并加強評定結果的應用。

              2015年推行醫療器械生產企業創建GMP實施示范企業的基礎上,對創建全省醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(GSP)示范企業工作作出部署,要求各設區市開展遴選示范企業,并組織當地醫療器械經營企業到示范企業召開現場推廣會工作,以推進企業實施GSP水平的提升。目前,全省各地基本完成了這項工作。

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