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        海南省食藥監局試行第二類創新醫療器械“綠色審批”
        加入時間:2016-12-06 11:25:56  當前新聞點擊率:2548

        為鼓勵醫療器械研究與創新,促進醫療器械新技術推廣和應用,落實全省服務社會投資百日大行動的要求,我省試行第二類創新醫療器械“綠色通道”審批,將在標準不降低、程序不減少的前提下,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理。

        省食藥監局近日印發《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施特別審批:(一)申報產品為第二類醫療器械,申請人屬于海南省轄區。(二)申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一:發明獎、科技進步獎;省級科技進步獎二等獎以上;核心技術發明專利。(三)符合“診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢”“申報產品具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先”等情形之一。(四)申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

        按照《程序》要求,在申請人提出特別審批申請后,省食藥監局將在20個工作日內出具審查意見,并將擬進行特別審批的申請項目在該局網站進行公示。

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