2016年，湖南省食藥監部門在食品藥品案件查處、基層站所建設人員配置、行政機構改革、食品檢測體系建設、食藥監管特色重點工程打造等方面取得了顯著成效。近日，記者跟隨省食藥監局深入婁底、永州、常德、郴州等8市深入采訪，并從12月6日起陸續推出“湖南食藥安全基層行”系列稿件，全面展示各地食藥監管工作的特色和經驗。

事先不通知被檢查企業，隨時對企業實施快速現場檢查，以了解檢查對象的真實情況。今年10月，婁底市食品藥品監督管理局利用“雙隨機”的飛行檢查制度，對全市15家醫療器械經營企業初次開展飛行檢查。截至目前，已有11家企業接受檢查，其中1家基本合格，1家申請注銷，6家被限期整改，3家被依法查處，4家限期接受檢查。

此次檢查根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》和《婁底市醫療器械經營企業飛行檢查工作方案》，采取抽查企業和檢查人員“雙隨機”的辦法，從各縣市區局抽調檢查人員9人，分3個檢查組，同時對全市15家醫療器械經營企業進行了飛行檢查。

重點檢查內容包括企業是否隨意變更注冊經營、倉庫地址，是否超范圍經營醫療器械，經營質量管理制度是否健全，管理人員是否到位，經營設施與設備是否符合規定，采購收貨與驗收把關是否嚴格，入庫貯存與檢查管理是否符合規定等現象。

經檢查，此次接受飛行檢查的企業或多或少都存在一些問題，主要表現在：企業的《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》備案許可的事項發生改變后沒有依法辦理變更手續；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；拒絕、逃避監督檢查；醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，并未按照規定進行整改等現象。

“對檢查中存在問題的，我們按照總局的要求和醫療器械相關法律法規要求，依法進行查處，并督促限期整改到位。對因經營不善而導致問題較嚴重的企業，根據實際情況進一步核查，及時注銷其經營許可證。”婁底市食品藥品監督管理局醫療器械科負責人說。