“美瞳”事件這段時間以來一直鬧得沸沸揚揚，目前，這一事件終于塵埃落定。美瞳被納入第三類醫療器械監管范疇，沒有未取得醫療器械生產經營資質的企業一律將不得生產和銷售美瞳。美瞳如何跳過監管這一坎，合法證件必備！

　　日前，醫療器械網消息稱，國家食品藥品監督管理局（SFDA）正式將彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫療器械，劃歸后統一進行監管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產品醫療器械生產經營資質證書的企業，將不得不停止該類產品的生產和經營。醫用設備公司醫療部門行業首席咨詢師黃東臨告訴《每日經濟新聞》小編，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫療器械進行監管，意味著國家藥監局方面要做臨床試用或者臨床驗證，因此行業的市場準入門檻會更高，對于行業來說也是一種規范。

　　以強生公司的“美瞳”產品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產品，在年輕消費者中已風靡多時。銷售量節節攀升的同時，一些使用后的眼科不良反應也屢見報端，引起了不少行業人士的擔憂。

　　據小編了解，彩色隱形眼鏡市場魚龍混珠，美瞳價位懸殊，質量也良莠不齊。不僅專業的眼鏡店有售，就連很多街邊小店也從事彩色隱形眼鏡的經營。甚至有網友質疑稱，部分彩色隱形眼鏡可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隱形眼鏡的成本可能只有幾塊錢，中間的生產和銷售監管長期存在亂象。

　　這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對眼部環境的影響頗大。而很多消費者在購買隱形眼睛時候并沒有經過專業的驗光檢測，只是根據自己眼鏡的度數從網絡上購買。這樣缺乏售前專業檢測的購買行為，一直以來都遭到不少眼科醫師的反對。

　　小編從天貓商城醫藥館中發現，現在天貓網上所銷售的隱形眼鏡主要有強生品牌韓國品牌可麗妍等，價格從34元到198元不等。

　　《每日經濟新聞》小編以購買名義聯系了 “嘉定大藥房旗艦店”的客服人員，她表示，只要告知所佩戴框架眼鏡的度數就能夠佩戴，無需進行驗光或檢查。

　　有專家在網上稱，消費者如果選擇不適合或者來路不明的彩色隱形眼鏡，將會導致角膜磨損傳染病菌，甚至會引起角膜炎結膜炎等眼病。

　　強生視力健公關代表余國雄向《每日經濟新聞》稱，現在彩色隱形眼鏡從技術和工藝上已經是成熟的行業，但問題主要是市場上存在很多來路不明仿真未通過認證和執照的產品，而消費者也會因貪圖便宜從網絡或者其他渠道進行購買。

　　此次公告的正式下發，是對彩色平光隱形眼鏡行業的再一次規范。

　　有業內人士向 《每日經濟新聞》小編表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫療器械類進行監管，意味著彩色平光隱形眼鏡會和矯正視力的隱形眼鏡心臟起搏器骨科植入器材等同屬最高等級，需要進行嚴格管理。并且，銷售商必須要有《醫療器械經營企業許可證》，產品無論是進口還是國產，都需經國家食品藥品監督管理局審批，頒發注冊證。

　　而小編以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經營許可證時，客服人員只能提供《互聯網藥品交易服務資格證書》，并以“該許可證在此沒有資料”為由，回答“買家”的質疑。

　　黃東臨分析稱，“如果按照醫療器械公司管理，有安全性問題將會按照醫療內部流程上報事故的；而視作醫療器械，出了事故則都不知道。”

　　據悉，國家對醫療器械有嚴格的劃分，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。