“美瞳”事件這段時間以來一直鬧得沸沸揚揚，目前，這一事件終于塵埃落定。美瞳被納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，沒有未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)一律將不得生產(chǎn)和銷售美瞳。美瞳如何跳過監(jiān)管這一坎，合法證件必備！

　　日前，醫(yī)療器械網(wǎng)消息稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式將彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫(yī)療器械，劃歸后統(tǒng)一進行監(jiān)管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)證書的企業(yè)，將不得不停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。醫(yī)用設備公司醫(yī)療部門行業(yè)首席咨詢師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟新聞》小編，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，意味著國家藥監(jiān)局方面要做臨床試用或者臨床驗證，因此行業(yè)的市場準入門檻會更高，對于行業(yè)來說也是一種規(guī)范。

　　以強生公司的“美瞳”產(chǎn)品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產(chǎn)品，在年輕消費者中已風靡多時。銷售量節(jié)節(jié)攀升的同時，一些使用后的眼科不良反應也屢見報端，引起了不少行業(yè)人士的擔憂。

　　據(jù)小編了解，彩色隱形眼鏡市場魚龍混珠，美瞳價位懸殊，質(zhì)量也良莠不齊。不僅專業(yè)的眼鏡店有售，就連很多街邊小店也從事彩色隱形眼鏡的經(jīng)營。甚至有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，部分彩色隱形眼鏡可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隱形眼鏡的成本可能只有幾塊錢，中間的生產(chǎn)和銷售監(jiān)管長期存在亂象。

　　這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對眼部環(huán)境的影響頗大。而很多消費者在購買隱形眼睛時候并沒有經(jīng)過專業(yè)的驗光檢測，只是根據(jù)自己眼鏡的度數(shù)從網(wǎng)絡上購買。這樣缺乏售前專業(yè)檢測的購買行為，一直以來都遭到不少眼科醫(yī)師的反對。

　　小編從天貓商城醫(yī)藥館中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在天貓網(wǎng)上所銷售的隱形眼鏡主要有強生品牌韓國品牌可麗妍等，價格從34元到198元不等。

　　《每日經(jīng)濟新聞》小編以購買名義聯(lián)系了 “嘉定大藥房旗艦店”的客服人員，她表示，只要告知所佩戴框架眼鏡的度數(shù)就能夠佩戴，無需進行驗光或檢查。

　　有專家在網(wǎng)上稱，消費者如果選擇不適合或者來路不明的彩色隱形眼鏡，將會導致角膜磨損傳染病菌，甚至會引起角膜炎結(jié)膜炎等眼病。

　　強生視力健公關(guān)代表余國雄向《每日經(jīng)濟新聞》稱，現(xiàn)在彩色隱形眼鏡從技術(shù)和工藝上已經(jīng)是成熟的行業(yè)，但問題主要是市場上存在很多來路不明仿真未通過認證和執(zhí)照的產(chǎn)品，而消費者也會因貪圖便宜從網(wǎng)絡或者其他渠道進行購買。

　　此次公告的正式下發(fā)，是對彩色平光隱形眼鏡行業(yè)的再一次規(guī)范。

　　有業(yè)內(nèi)人士向 《每日經(jīng)濟新聞》小編表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫(yī)療器械類進行監(jiān)管，意味著彩色平光隱形眼鏡會和矯正視力的隱形眼鏡心臟起搏器骨科植入器材等同屬最高等級，需要進行嚴格管理。并且，銷售商必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品無論是進口還是國產(chǎn)，都需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)注冊證。

　　而小編以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經(jīng)營許可證時，客服人員只能提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，并以“該許可證在此沒有資料”為由，回答“買家”的質(zhì)疑。

　　黃東臨分析稱，“如果按照醫(yī)療器械公司管理，有安全性問題將會按照醫(yī)療內(nèi)部流程上報事故的；而視作醫(yī)療器械，出了事故則都不知道。”

　　據(jù)悉，國家對醫(yī)療器械有嚴格的劃分，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。