日前，自治區食藥監局下發通知，要求各市（地）食品藥品監督管理局結合西藏實際開展加強無菌、植入性醫療器械和其他第三類醫療器械經營、使用環節監督檢查，進一步落實使用單位的主體責任，提高經營、使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

據介紹，根據《食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》，自治區食品藥品監督管理局結合西藏實際就加強無菌、植入性醫療器械和其他第三類醫療器械經營、使用環節監督檢查工作提出工作要求。促使使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，進一步落實使用單位的主體責任，提高經營、使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

在經營企業主要檢查購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

在使用領域主要檢查是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否按規定對醫療器械采購實行統一管理；是否嚴格查驗、收集供貨方資質和產品證明文件；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，使用記錄是否保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。

對檢查中發現的問題，將要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位，使用單位復查數量不得少于監管檢查使用單位的20%，對檢查中發現存在違法違規行為的，將依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理，情節嚴重的，將及時移交相關部門，并予以曝光。