近日，為加大醫療器械事中事后監督檢查力度，推行“雙隨機、一公開”工作機制，強化醫療器械安全風險防控，規范醫療器械飛行檢查工作，永州市食品藥品監督管理局出臺了《永州市醫療器械飛行檢查工作制度》（以下簡稱《制度》），對全市各級食品藥品監管部門開展醫療器械隨機、突擊性的現場檢查和處理做出了具體規定。

據了解，《制度》共四十條，對醫療器械飛行檢查的實施原則、實施情形、職責分工，以及檢查程序、內容、結果處理等作出了具體規定。飛行檢查覆蓋醫療器械生產、經營、使用等環節，監督管理將進一步規范和加強。《制度》重點對五種情形采取飛行檢查的方式實施監督檢查：一是核查媒體曝光或投訴舉報；二是調查引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件；三是調查涉嫌違法違規行為或上年度低信用企業；四是專項監督檢查或隨機監督抽查；五是其它有必要實施飛行檢查的情形。

《制度》還根據風險不同，明確了風險管控分層處理措施：飛行檢查組織部門可以根據檢查結果采取限期整改、約談被檢查單位、召回產品、責令停業整頓、信息通報、納入醫療器械安全“黑名單”等風險控制措施；需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。