近日，《2016中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》(以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》)發(fā)布會(huì)在京舉行。《藍(lán)皮書》中醫(yī)療器械部分總結(jié)概述了2016年醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展?fàn)顩r。專家表示，2016年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展喜憂參半，要把握未來(lái)的黃金10年還需要全行業(yè)集體努力。

喜：發(fā)展仍迅猛

2016年是“十三五”規(guī)劃的開局之年，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重點(diǎn)布局的一年。一系列相關(guān)國(guó)家戰(zhàn)略、政策法規(guī)的密集出臺(tái)，使醫(yī)療器械行業(yè)受到了高度的重視和廣泛的關(guān)注。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和合規(guī)經(jīng)營(yíng)將會(huì)成為必然趨勢(shì)。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模也處于逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。據(jù)《藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到了2015年的3080億元，剔除物價(jià)因素影響，15年間增長(zhǎng)了約17.21倍。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2016全年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年增長(zhǎng)了620億元，增長(zhǎng)率約為20.1%。

在2016年整個(gè)醫(yī)療器械的市場(chǎng)銷售規(guī)模中，家用醫(yī)療器械表現(xiàn)突出，突破千億元大關(guān)，全年銷售規(guī)模為1010億元，占醫(yī)療器械總銷售規(guī)模比例約27.3%。

“隨著人口老齡化及三高慢性病發(fā)病率年輕化的發(fā)展，血壓計(jì)、血糖儀、輪椅、霧化器等家用理療器械熱度日趨提升。隨著市場(chǎng)份額的逐步增大，家用醫(yī)療器械領(lǐng)域也將迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇。”中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥說。

除了家用醫(yī)療器械表現(xiàn)突出，在2016年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資并購(gòu)也極為搶眼。陳紅彥表示，2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并購(gòu)交易熱潮進(jìn)一步持續(xù)，投資與并購(gòu)勢(shì)頭依舊強(qiáng)勁，并購(gòu)主要是收購(gòu)方圍繞著現(xiàn)有業(yè)務(wù)，向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延展或橫向擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模，也有部分并購(gòu)案是向新的領(lǐng)域擴(kuò)張。據(jù)《藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)已披露的醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)案例近百件，其中國(guó)內(nèi)并購(gòu)案95例，跨國(guó)并購(gòu)案9例。醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、骨科包括微創(chuàng)手術(shù)器械持續(xù)受到關(guān)注，另外體外診斷試劑、基因測(cè)序、細(xì)胞治療等新興技術(shù)的應(yīng)用也持續(xù)受到市場(chǎng)的看好。

“產(chǎn)業(yè)整合是醫(yī)療器械發(fā)展的必然方向。”陳紅彥說。她表示，由于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械企業(yè)多、小、散、競(jìng)爭(zhēng)力低下的現(xiàn)象并沒有得到根本的改變，加速提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。

《藍(lán)皮書》預(yù)測(cè)，2017年在國(guó)家大力支持醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化發(fā)展的趨勢(shì)下，資本看好圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游多元化布局的平臺(tái)型公司；體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，一些優(yōu)秀企業(yè)向“產(chǎn)品+服務(wù)”模式轉(zhuǎn)型，利用渠道資源優(yōu)勢(shì)協(xié)同發(fā)展第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)，有望迎來(lái)新一輪的發(fā)展。

憂：?jiǎn)栴}需解決

不過，在為我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢(shì)良好而“喜”的同時(shí)，《藍(lán)皮書》也指出，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍然存在亟待解決的若干問題。

如同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)過多，重形而不重質(zhì)。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近16000家，同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)往往多達(dá)十幾家、幾十家，乃至上百家，而企業(yè)間的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，總體水平參差不齊，總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平相去甚遠(yuǎn)，造成社會(huì)資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。產(chǎn)品也只重視外形包裝的改進(jìn)，而忽視了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

研發(fā)與臨床間結(jié)合不緊密。企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中與臨床結(jié)合不緊密，更多注重注冊(cè)環(huán)節(jié)。因此較難獲得行業(yè)專家的認(rèn)可；在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢的聯(lián)動(dòng)檢測(cè)上不夠，最終是過多的對(duì)進(jìn)口設(shè)備的模仿，在功能上、細(xì)節(jié)上還存在諸多不足。

工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化和自動(dòng)化程度不高。許多小企業(yè)的生產(chǎn)還停留在手工作坊階段，不具備自動(dòng)化生產(chǎn)能力，尤其是沒有規(guī)范的生產(chǎn)操作流程，醫(yī)療設(shè)備在組裝環(huán)節(jié)中也存在很多問題，導(dǎo)致設(shè)備使用過程中質(zhì)量問題層出不窮。

談及未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展方向，陳紅彥表示，醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、中醫(yī)診斷醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等應(yīng)是大力推進(jìn)的領(lǐng)域；抓住全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞質(zhì)治療技術(shù)；整合資源，培育醫(yī)療器械+醫(yī)療服務(wù)等共享醫(yī)療。