醫療器械網最新資訊   隨著“十二五”醫療器械規劃的發展，國家藥物監督管理局為了保障老百姓安 全使用藥品及有關醫療器械，對醫療器械的安全進行監管。前不久相關部門也發表聲明，明確了關于醫療器械管理類別調整后的相關注冊工作，從而更好的適應規劃發展，關注醫療器械行業。

    管理類別由高類別調整為低類別：對于已獲準注冊的醫療器械，在其醫療器械注冊證有效期內產品無 其他變化的，其重新注冊事項按照國食藥監械〔2008〕409號文件第六條執行，在有效期內的醫療器械注冊 證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監 管部門申請重新注冊。

    對于在有效期內產品發生《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十八條所規定的變化，或者發 生《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的說明書變化的，生產企業應當按照調整 后管理類別向相應的食品藥品監管部門提出申請。

    管理類別由低類別調整為高類別：對于已獲準注冊的醫療器械，生產企業應當按照《醫療器械注冊管 理辦法》第三十五條的規定申請變更重新注冊。對于按規定申請變更重新注冊的，在重新注冊審批決定做 出之前，其原注冊證在其有效期內繼續有效。未按規定在6個月內申請重新注冊的，原注冊證書不得繼續使 用。

       對于在有效期內產品發生《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條所規定的變化，或者發生《醫療器 械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條規定的說明書變化的，生產企業應當按照調整后管理類別 向相應的食品藥品監管部門提出申請。

       管理類別調整后辦理相關注冊申請時的資料，生產企業在按有關規定提交申請資料的同時，還應當 提交原注冊時核準的說明書、標準等資料。此外，還須提交資料真實性自我保證聲明，保證申報資料與原 注冊審查批準的資料相同。必要時，食品藥品監管部門可對申報資料真實性進行核查。管理類別升高的產 品，食品藥品監管部門依據系統評價的需要可以要求企業補充產品相關臨床試驗資料或上市后臨床評價資 料。

       不再繼續作為醫療器械管理的產品食品藥品監管部門不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注 冊審批的，食品藥品監管部門應按規定不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械 注冊證不得繼續使用。

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