據醫療器械網研究人員的調查顯示，目前我國大部分的醫療器械不良事件是由于設備故障造成的，占到七成。為此，國家今年在繼續推進醫療器械發展的同時，對醫療器械的審查以及質量管理也更加重視。

    國家食品藥品監督管理局近日發布2012年第1期~第3期醫療器械不良事件信息通報，提醒醫務人員在使用高頻電刀時避免因器械故障造成患者非手術區皮膚灼傷、電擊傷等傷害；使用中頻治療儀和微波治療儀時密切觀察患者反應，以防儀器溫度過高、灼傷患者、漏電等情況發生。

　　據介紹，高頻電刀是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產生集中熱效應，使組織成分氣化或開裂，以完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備，廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中。

　　國家藥品不良反應監測中心2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告316份，其中器械故障220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。造成患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等。

　　中頻治療儀是應用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進行治療、康復的儀器，主要用于治療關節、肌肉神經疼痛，骨質增生等。2002年至2011年11月，國家藥品不良反應監測中心共收到關于中頻治療儀的可疑醫療器械不良事件報告104份，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

　　微波治療儀在臨床則多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或對炎癥、術后傷口愈合等進行物理治療。2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關微波治療儀的可疑醫療器械不良事件報告284份，主要表現為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩等，其中灼傷71份，溫度過高22份，漏電14份。

　　通報說，高頻電刀在臨床中應用廣泛，有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐年增多。為減少傷害事件重復發生，醫務人員及操作者應加強安全使用培訓，定期對設備進行檢測和維護保養，同時使用質量合格的負極板，杜絕重復使用一次性使用的電刀負極板。在兩類治療儀的使用上，臨床醫護人員應嚴格按照診療規范進行操作，注意產品使用的禁忌癥；加強治療儀的維護保養，嚴格選擇適應證，并加強設備檢查。生產企業應嚴格控制產品質量，加強對操作者的培訓，提高售后服務水平。

    文章來源--普朗醫用設備公司網編發表，轉載請注明出處。