據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)研究人員的調(diào)查顯示，目前我國大部分的醫(yī)療器械不良事件是由于設(shè)備故障造成的，占到七成。為此，國家今年在繼續(xù)推進醫(yī)療器械發(fā)展的同時，對醫(yī)療器械的審查以及質(zhì)量管理也更加重視。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第1期~第3期醫(yī)療器械不良事件信息通報，提醒醫(yī)務(wù)人員在使用高頻電刀時避免因器械故障造成患者非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷等傷害；使用中頻治療儀和微波治療儀時密切觀察患者反應(yīng)，以防儀器溫度過高、灼傷患者、漏電等情況發(fā)生。

　　據(jù)介紹，高頻電刀是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使組織成分氣化或開裂，以完成臨床手術(shù)中的切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機械手術(shù)刀難以進入和實施的手術(shù)中。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告316份，其中器械故障220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。造成患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。

　　中頻治療儀是應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進行治療、康復(fù)的儀器，主要用于治療關(guān)節(jié)、肌肉神經(jīng)疼痛，骨質(zhì)增生等。2002年至2011年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告104份，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

　　微波治療儀在臨床則多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或?qū)ρ装Y、術(shù)后傷口愈合等進行物理治療。2002年至2011年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告284份，主要表現(xiàn)為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71份，溫度過高22份，漏電14份。

　　通報說，高頻電刀在臨床中應(yīng)用廣泛，有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐年增多。為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員及操作者應(yīng)加強安全使用培訓(xùn)，定期對設(shè)備進行檢測和維護保養(yǎng)，同時使用質(zhì)量合格的負極板，杜絕重復(fù)使用一次性使用的電刀負極板。在兩類治療儀的使用上，臨床醫(yī)護人員應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范進行操作，注意產(chǎn)品使用的禁忌癥；加強治療儀的維護保養(yǎng)，嚴(yán)格選擇適應(yīng)證，并加強設(shè)備檢查。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強對操作者的培訓(xùn)，提高售后服務(wù)水平。

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