醫療器械網最新快訊   隨著生活水平的不斷提高，醫療事業的不斷發展，老百姓對于醫療器械的要求 也越來越高。我國很多醫療器械公司也在不斷地根據患者的要求在研發生產更多適合各種疾病的醫療設備 。國家藥監局也提醒有關義務人員在操作醫療設備的過程中注意患者反應及自身安全。
　
　　國家食品藥品監督管理局近日發布2012年第1期～第3期醫療器械不良事件信息通報，提醒醫務人員在 使用高頻電刀時避免因器械故障造成患者非手術區皮膚灼傷、電擊傷等傷害；使用中頻治療儀和微波治療 儀時密切觀察患者反應，以防儀器溫度過高、灼傷患者、漏電等情況發生。
 
　　據介紹，高頻電刀是利用高密度、高頻電流對局部生物組織產生集中熱效應，使組織成分氣化或開裂 ，以完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備，廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀 難以進入和實施的手術中。
 
　　國家藥品不良反應監測中心2002年至2011年11月共收到有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告316 份，其中器械故障220份，占69.62%，如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警 失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。造成患者傷害的有96份，占30.38%，主要有病人非手術區皮膚灼傷、電 擊傷、手術野燃燒等。
 
　　中頻治療儀是應用頻率為1kHz-100kHz的電流作用于人的肌體進行治療、康復的儀器，主要用于治療關 節、肌肉神經疼痛，骨質增生等。2002年至2011年11月，國家藥品不良反應監測中心共收到關于中頻治療 儀的可疑醫療器械不良事件報告104份，主要表現為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。
 
　　微波治療儀在臨床則多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或對炎癥、術后傷口愈合等 進行物理治療。2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關微波治療儀的可疑醫療器械 不良事件報告284份，主要表現為溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩等，其中灼傷71份，溫度過高22份 ，漏電14份。
 
　　通報說，高頻電刀在臨床中應用廣泛，有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐年增多。 為減少傷害事件重復發生，醫務人員及操作者應加強安全使用培訓，定期對設備進行檢測和維護保養，同 時使用質量合格的負極板，杜絕重復使用一次性使用的電刀負極板。在兩類治療儀的使用上，臨床醫護人 員應嚴格按照診療規范進行操作，注意產品使用的禁忌癥；加強治療儀的維護保養，嚴格選擇適應證，并 加強設備檢查。生產企業應嚴格控制產品質量，加強對操作者的培訓，提高售后服務水平。

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