體外診斷試劑是醫院、醫療機構中最為常見的醫療器械耗材，體外診斷試劑質量高低將直接關系到對人們進行檢查、診斷過程中的準確性以及治療效果。因此體外診斷試劑的重要性可想而知。隨著我國醫療改革的不斷深入，體外診斷試劑技術產品的開發與產業化對于降低醫療費用，服務民生健康也具有重要作用。

    昨天，科技部網站消息稱，“十二五”期間，體外診斷試劑技術納入《“十二五”生物技術發展規劃》，“體外診斷試劑技術產品開發”列為“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域的重大項目。

　　據悉，為進一步了解體外診斷試劑技術的發展情況，推動863計劃項目的實施管理，科技部生物中心副主任肖詩鷹帶隊于2月29日-3月2日赴廣州對體外診斷試劑技術及產品研發情況開展了調研。調研組還包括計劃司、社發司以及生物中心的有關人員。

　　肖詩鷹表示，體外診斷試劑產業是發展較快的、產值較大的戰略新興產業之一。科技部生物中心將進一步推動體外診斷試劑技術調研工作，及時跟蹤國內外體外診斷試劑技術的發展動態，加強“體外診斷試劑技術產品開發”重大項目的過程管理工作，注重加強成果轉化，使體外診斷試劑技術成果真正惠及百姓，服務民生。

　　體外診斷試劑產業發展空間巨大，已經受到國家相關政策的重點關照。2012年初，十二五“863計劃體外診斷試劑技術產品開發”重大項目課題交流會在北京召開。據與會專家介紹，“體外診斷試劑技術產品開發”重大項目是“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域的支持重點，目標是自主創新一批臨床應用的檢驗儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標準等，提升我國醫院檢驗技術水平，降低醫療費用。

　　我國體外診斷試劑市場容量 “十二五”期間將超300億元

　　上海證券報記者 宦璐 編輯 阮奇

　　“十二五”期間，我國體外診斷試劑產品的市場增長將取得持續突破。

　　昨日，中國醫療器械協會體外診斷試劑系統專業委員會理事長吳樂斌在第三屆體外診斷試劑產業高峰論壇上向記者表示，到2015年，我國的體外診斷試劑市場規模有望突破300億元，年均增幅在15%-20%之間。

　　體外診斷試劑是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等眾多學科。進行體外診斷試劑時，主要利用相關檢測儀器和試劑構成的檢測系統，為醫生提供更豐富的臨床診斷信息。

　　據首都醫科大學檢驗診斷學系康熙雄教授表示，老齡化社會的到來、人類保健意識的提高以及國家醫療保障政策的逐步完善，讓體外診斷試劑日漸成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。

　　總體上看，我國體外診斷試劑產業目前尚處于成長初期，未來的發展空間巨大。相關資料顯示，我國體外診斷試劑產品在2010年的市場規模為18.05億美元，約113億人民幣，僅占當年全球體外診斷試劑產品市場總額的3.7%。

　　在談到未來應開發哪些更適合市場的產品時，康熙雄教授指出，在國家對新醫改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院的增長很快，物美價廉的產品將受重視；同時大城市的三甲醫院，對高端診斷產品的需求也在不斷提升。

　　值得關注的是，目前跨國企業已經與我國本土醫療企業聯手，共同開發打造本土化的體外診斷試劑產品，以滿足我國市場的需求。這已成為2012年以來體外診斷試劑行業的最新發展動向。

　　今年2月底，中生北控生物科技股份有限公司與全球領先的多元化醫療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。而在1月16日，我國領先的分子診斷技術公司達安基因(002030,股吧)宣布投資1488萬元，與總部位于美國加利福尼亞州的生物技術產品與服務的Life Technologies公司簽訂合作協議，在我國成立體外診斷試劑技術合資企業，推動癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的早期診斷。

　　“亞洲市場是全球醫療市場中增長最快的地方，而中國市場占亞洲一半。”上海新波亞州總經理張晟向記者表示，未來中外雙方在體外診斷試劑領域的資本層面的合作有望加大。

　　實現部分高端體外診斷試劑產品國產化

　　“國家863計劃臨床研究實驗室”落戶天津

　　國家科技部“國家863計劃臨床研究實驗室”日前落戶天津醫科大學附屬腫瘤醫院。項目負責人、天津市腫瘤醫院檢驗科主任張鵬表示，實驗室的成立，將加速我國體外診斷試劑技術國產化進程，降低老百姓醫療費用，提升我國體外診斷試劑技術的國際競爭力。

　　據了解，“863計劃臨床研究實驗室”將承接我國國家高新技術研究發展計劃(863計劃)生物和醫療技術領域體外診斷試劑技術產品開發重大項目的試驗，突破一批體外診斷試劑儀器設備和試劑的重大關鍵技術，研制一批具有自主知識產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料、監測、推廣方面提升行業競爭力和國家競爭力，提高體外診斷試劑產品在高端市場上的國產化率。

　　項目負責人、天津市腫瘤醫院檢驗科主任張鵬說，這種轉化平臺的建立將吸引國內眾多的高新民營企業到來。我們有信心把國內生物醫藥公司生產出來的原創的一些產品進行國際比對，按照國際標準，使它能夠達到真正用到病人身上、符合國家標準。

　　體外診斷試劑是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。臨床診斷信息有80%左右來自體外診斷試劑，而其費用約占醫療費用的20%左右。在疾病診斷和治療、疾病早期發現和預防以及國民健康促進中發揮重要作用。

　　體外診斷試劑產品被廣泛應用于醫療衛生、食品、環保、司法、口岸防疫等領域，在監測過程中需要相應的儀器和試劑。而目前應用于體外診斷試劑的儀器和試劑，在某些領域90%都要依靠國外進口，尤其針對一些尖端醫療診斷領域，幾乎全部需要國外進口。

　　科技部生物技術發展中心政策協調處處長邱宏偉在接受記者采訪時表示，到十二五結束的時候，我們希望能實現我們像一些高端的診斷產品，比如化學發光一體化儀器，能夠實現部分的國產化替代，大幅度的降低我們臨床診斷方面的費用，讓我們的老百姓切實從我們國家863的計劃中享受到實惠。

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