醫療器械的使用是關系到人們身體健康的重要事件，對于醫院等醫療機構使用的醫療器械，一般來說其安全性要相對高點。然而，就目前家用類醫療器械市場而言，一方面人們越來越關注自己的健康；另一方面也越來越需要購買家用類醫療器械?？墒墙涍^醫療器械網調查發現，部分經營企業在宣傳醫療器械防治疾病的功能和作用時，采取夸大療效、虛假宣傳和擴大產品適應范圍等不法手段進行銷售。為進一步規范和整治醫療器械市場秩序，確保人民群眾用上安全、有效的醫療器械，市食品藥品監督管理局將在轄區范圍內開展日常家用類醫療器械專項整治，重點整頓以免費體驗方式經營家庭常用醫療器械企業。

    杜絕“失靈”醫療器械

    此次專項整治結合“3.15”消費者權益日，重點整頓全市以免費體驗方式經營家庭常用醫療器械企業，打擊通過夸大宣傳和虛假廣告等手段銷售家庭常用醫療器械的違法行為。

    結合昆明市日常家用類醫療器械產品生產、經營、使用的實際情況，市食藥監局將有針對性地對具有合法資質的家庭常用醫療器械生產、經營、使用單位的生產、經營、使用行為進行檢查，杜絕“失靈”醫療器械。重點檢查是否按《醫療器械生產企業許可證》的生產范圍、注冊地址等從事生產活動；所經營醫療器械是否具有有效《醫療器械注冊證書》，是否有合格證明，是否過期；產品進貨渠道是否合法；購銷記錄是否齊全；是否建立不良事件報告制度并執行；產品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與制度一致；產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊證內容一致，是否擅自增加產品適用范圍或適應癥等。

同時，昆明市食品藥品監督管理局將重點查處無證銷售、經營無注冊證產品、違法宣傳、違法廣告，特別是以免費體驗方式經營醫療器械、夸大產品療效、虛假宣傳等違法行為。

    依法查處違規行為

    此次專項整治分三個階段進行，從3月15日開始，為動員準備和調研階段。4月到6月，為綜合檢查與查處階段。這期間，執法人員根據工作方案對各相關企業開展檢查。結合工作實際，逐步建立醫療器械產品監管的長效機制。對檢查中發現的違法違規行為將依法進行查處。到7月15日，將對檢查情況進行匯總。分析檢查調研中存在的問題，全面總結、找出原因，提出監管意見，為下一步出臺監管對策提供思路。

    市食藥監局相關負責人表示，通過檢查和對違法違規行為的查處，將規范此類產品的生產、經營、使用行為，摸清昆明日常家用類醫療器械產品的生產、經營、使用管理現狀，提高消費者安全、合理用械意識，查找監管的薄弱環節，為進一步加強醫療器械公司的監管提供思路。