提到醫療器械，直接可以聯系到的是老百姓的生命安全。醫療器械作為一種特殊的商品，它的質量直 接關系到人民群眾的身體健康。因此，國家在這塊一定要加強對醫療器械的監管，采取一定的監管措施， 對醫療器械實行注冊管理。

  安徽省銅陵市食品藥品監督管理局近日在醫療器械日常檢查中發現，某藥業公司生產的通氣鼻貼（不含 藥），其醫療器械注冊證號為“×食藥監械（準）字2011第164000×號”。國家食品藥品監督管理局《關 于醫用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監械[2008]115號）中明確規定，鼻貼（不含藥）作為Ⅱ 類醫療器械管理。而該通氣鼻貼作為I類醫療器械產品審批，顯然屬于高類低劃醫療器械。

　　這里所謂的“高類低劃”，指的是下級醫療器械監管部門將本應由上級醫療器械監管部門審查發證的 、管理類別較高的醫療設備，擅自降低其管理類別，自行審查發證。如市級醫療器械監管部門將本應由國 家、省級醫療器械監管部門審查發證的第三類、第二類醫療器械產品，當作第一類醫療器械產品，擅自審 查發證；或是省級醫療器械監管部門將本應由國家醫療器械監管部門審查發證的第三類醫療器械產品，當 作第二類醫療器械產品，擅自審批發證。

　　目前，我國對醫療器械注冊實行分類管理、分級審批，境內第一類醫療器械注冊由設區的市級藥品監 督管理機構審查發證；境內第二類醫療器械注冊由省（區、市）藥品監督管理部門審查發證；境內第三類 醫療器械或境外(含港、澳、臺地區)醫療器械的注冊由國家食品藥品監督管理局審查發證。

　　目前，高類低劃產品在醫療器械注冊中并不鮮見，但現行的法規對這種現象沒有明確的規定，對于如 何處理高類低劃醫療器械，各地監管部門的做法也不一致。有的地區認為，醫療器械已經過當地監管部門 審批，有合格的產品注冊證，應視為合格產品；有的地區則認為，高類低劃醫療器械雖經過當地監管部門 審批，但由于該產品是高類低劃，注冊證與產品本身的管理類別并不相符，因而屬不合格產品。但即使被 認定為不合格產品，監管部門仍缺乏后續處理措施，因為無法對這類產品進行定性。

　　醫療器械是特殊商品，其質量直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。對醫療器械實行注冊管理 ，是國家為加強醫療器械監管所采取的一個關鍵環節和重要措施。高類低劃，不僅違反了醫療器械監督管 理的相關法規，擾亂了醫療器械市場，也給醫療器械監管部門帶來了諸多問題，甚至嚴重影響到人民群眾 用械安全有效。

　　為了杜絕高類低劃現象，建議在修訂《醫療器械監督管理條例》時，增加高類低劃醫療器械性質認定 的內容，比如將高類低劃醫療器械認定為無注冊證產品，對生產、經營高類低劃醫療器械的行為一律按生 產、經營無注冊證醫療器械進行處罰等。如此，醫療器械注冊中的低劃現象一定能有效解決。

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