未來幾年，因為得到了國家的重視和政策扶持，醫(yī)療器械行業(yè)定會得到很大的發(fā)展。此時，各家醫(yī)療器械公司也加大了生產(chǎn)與研發(fā)力度。然而醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展卻帶來了一些問題，由于醫(yī)療器械銷售和流通的數(shù)量不斷增加，也導(dǎo)致了市場秩序出現(xiàn)某些問題。

    鑒于以上問題的存在，為整治醫(yī)療器械市場流通秩序，近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退市機制，加強日常監(jiān)督，實施無縫隙質(zhì)量考核，2012年換證期間，福建省食品藥品監(jiān)督管理局已注銷320家企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效地規(guī)范了全省醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為。

　從2009年開始，福建省局當(dāng)年注銷了112家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行了退市機制。福建省局規(guī)定，對于“去向不明”的企業(yè)（即擅自改變注冊（倉儲）地址，通過各種方式又聯(lián)系不上的企業(yè)）；不再具備經(jīng)營醫(yī)療器械條件的、歇業(yè)超過2年以上仍無法經(jīng)營的企業(yè)，自公告之日起3個月內(nèi)企業(yè)未辦理相關(guān)手續(xù)的，予以注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取消其醫(yī)療器械經(jīng)營資格。對未通過工商營業(yè)執(zhí)照年檢或工商營業(yè)執(zhí)照被注銷的經(jīng)營企業(yè)，福建省局則直接注銷企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　此次注銷的退市企業(yè)中，214家企業(yè)是由于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證而被注銷的；106家企業(yè)則因終止經(jīng)營或無法正常經(jīng)營而主動申請注銷。福建省局還將注銷企業(yè)名單抄送省工商局、省衛(wèi)生廳備案，進(jìn)一步加強對退市企業(yè)的管理，防止退市企業(yè)重新更名上市。同時，該局下發(fā)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無序增長起到了扼制和規(guī)范的作用。

　在實行退市機制的基礎(chǔ)上，根據(jù)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督工作要求，福建省局確定了2012年全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品和重點生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的范圍、重點及檢查的主要內(nèi)容。按照監(jiān)督屬地的原則，充分發(fā)揮各級藥監(jiān)部門的作用，要求各設(shè)區(qū)市局將注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單告知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療器械招標(biāo)機構(gòu)，并加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，以規(guī)范市場流通秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　在實行退市機制同時，福建省局對一些無菌、植入性、體外診斷試劑等高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，實行無縫隙監(jiān)管考核，從產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等各個環(huán)節(jié)全面細(xì)致進(jìn)行考核。要求企業(yè)對考核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，若整改后仍不到位的，將實行退市機制，確保企業(yè)生產(chǎn)管理過程可控。

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