未來幾年，因為得到了國家的重視和政策扶持，醫療器械行業定會得到很大的發展。此時，各家醫療器械公司也加大了生產與研發力度。然而醫療器械行業的發展卻帶來了一些問題，由于醫療器械銷售和流通的數量不斷增加，也導致了市場秩序出現某些問題。

    鑒于以上問題的存在，為整治醫療器械市場流通秩序，近年來，福建省食品藥品監督管理局不斷完善醫療器械經營企業退市機制，加強日常監督，實施無縫隙質量考核，2012年換證期間，福建省食品藥品監督管理局已注銷320家企業的《醫療器械經營企業許可證》，有效地規范了全省醫療器械企業經營行為。

　從2009年開始，福建省局當年注銷了112家醫療器械經營企業的許可證，對醫療器械經營企業實行了退市機制。福建省局規定，對于“去向不明”的企業（即擅自改變注冊（倉儲）地址，通過各種方式又聯系不上的企業）；不再具備經營醫療器械條件的、歇業超過2年以上仍無法經營的企業，自公告之日起3個月內企業未辦理相關手續的，予以注銷其《醫療器械經營企業許可證》，取消其醫療器械經營資格。對未通過工商營業執照年檢或工商營業執照被注銷的經營企業，福建省局則直接注銷企業《醫療器械經營企業許可證》。

　此次注銷的退市企業中，214家企業是由于《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請換證而被注銷的；106家企業則因終止經營或無法正常經營而主動申請注銷。福建省局還將注銷企業名單抄送省工商局、省衛生廳備案，進一步加強對退市企業的管理，防止退市企業重新更名上市。同時，該局下發《福建省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準暫行規定》，對醫療器械經營企業無序增長起到了扼制和規范的作用。

　在實行退市機制的基礎上，根據全省醫療器械生產經營企業的日常監督工作要求，福建省局確定了2012年全省醫療器械重點監管產品和重點生產企業，進一步明確了醫療器械經營企業日常監督檢查的范圍、重點及檢查的主要內容。按照監督屬地的原則，充分發揮各級藥監部門的作用，要求各設區市局將注銷醫療器械經營企業名單告知當地相關企業、醫療衛生機構和醫療器械招標機構，并加強醫療器械上市后監管，以規范市場流通秩序，保障醫療器械質量安全。

　在實行退市機制同時，福建省局對一些無菌、植入性、體外診斷試劑等高風險醫療器械的質量體系考核，實行無縫隙監管考核，從產品的設計開發、生產、銷售和服務等各個環節全面細致進行考核。要求企業對考核過程中發現的問題進行整改，若整改后仍不到位的，將實行退市機制，確保企業生產管理過程可控。

    文章來源--普朗醫療器械網網編發表，轉載請注明出處