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國產醫療器械行業監管日趨嚴格
加入時間：2019-07-16 14:18:18 當前新聞點擊率：2418
在這個炎炎夏日，國產醫療器械行業發展的堅冰似乎開始有融化的痕跡。近兩年，我們的大型治療設備終于開始進入國內的三甲醫院了，這在以前是不敢想象的。
在國內三甲醫院，國產的高端醫療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業內人士觀察，50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。 國產醫療器械行業以生產中低端產品為主；高端產品則由于技術、資金和回報期漫長等問題，發展緩慢。 
不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場。該行業也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉移，實現進口產品替代。 與此同時，公家對醫療器械行業的監管也日趨嚴格。可以預見的是，大量中小生產企業面臨著行業洗牌，優勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業。 我國按照安全性等級把醫療器械分為三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》規定，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。 在全球，醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA；在中國必須拿到注冊證，此外還有生產許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。 由于治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截，企業要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。因為醫療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。 前期的嚴格管控，對這些企業來說，是憂，也是喜。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。 
與此同時，行業監管的力度也越來越大。2013年，食品藥品監督管理總局組建成立，并全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。 隨著監管越來越嚴格，未來會有一批劣質的小公司死去，整個行業的集中度將會提升。未來，行業重塑可期。 上一篇:
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