近年來，隨著我國“十二五”醫療器械規劃的相繼出臺，醫療器械行業迎來了發展的春風，一下子步入了發展的快速車道。可謂國家寵著，政策護著，真是集萬千寵愛于一身啊。然而，發展不會一帆風順，有機遇同時也就伴隨著挑戰。就目前的醫療器械行業發展狀況而言，我國醫療設備公司在發展的過程中可謂良莠不齊，為行業的發展帶來一定的影響。

    為此，藥監局以轉變管理模式為主線，實施嚴格監管與建設誠信體系、社會監督管理體系三大戰略相結合，以服務創新為抓手，加快培育和發展重點產業，著力推進信息化建設，著力促進中小企業健康發展，加快戰略性結構調整和產業轉型升級。針對醫療器械經營產業發展迅速，初具規模的狀況，積極引導企業發展，不斷規范醫療器械“進、銷、存”管理和產品溯源管理，保證醫療器械質量安全，“以打保安全，以建促發展”，以優質服務推動醫療器械經營產業行業升級。

　“打建結合”促發展

　藥監局的相關負責人介紹，醫療器械在我國占有的市場份額已經越來越大，我國醫療設備公司的數量也非常多，這么龐大的一個隊伍一旦惡性競爭形成氣候，將會對行業發展和人民生命安全帶來很大的影響。

　2011年11月起，藥監局開始實施對醫療器械經營企業專項檢查，出臺了專項整治方案，目標鎖定重點企業，重點單位包括：植（介）入醫療器械經營企業、一次性無菌醫療器械經營企業、體外診斷試劑經營企業等高風險品種的經營企業。重點檢查的內容包括：注冊地址、倉庫地址是否擅自變更或改變，質量管理人員是否在崗，是否存在縮減經營、倉庫使用面積，擅自降低許可條件，購銷渠道是否合法規范，索取保存資質檔案是否齊全，產品三證是否齊全，購銷票據是否齊全等。2011年11月至12月進行了全面摸底排查，并分別召開兩次醫療器械經營企業動員大會，部署企業開展自查自糾工作，重點自查內容等，今年2月至3月，又多次組織專項檢查，對檢查中發現的問題依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《關于貫徹落實的實施意見的通知》（國食藥監辦〔2007〕541號）等法律規定，采取處罰與教育相結合原則，對違反法律法規情節嚴重的依法嚴肅處理，情節輕微的予以警示或責令改正或限期整改。并配合稽查科結合年度抽檢計劃對該區域經營企業經營品種進行監督抽查，加大處罰力度。同時，還聯合洛浦街街安全辦進行聯合檢查。自廣東省開展“三打兩建”工作以來，區食藥監局又把火力集中到打擊制假售假違法行為上，派出專人負責對醫療器械批發企業監督管理，對不合法經營的堅決打擊，對合法經營的重點扶持，用“打建結合”的方式促進行業發展。