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              體外診斷試劑在質(zhì)控品領(lǐng)域的發(fā)光點
              加入時間:2011-10-21 09:03:36  當(dāng)前新聞點擊率:5751

                “質(zhì)量控制是一個較新的概念,市場還不斷在發(fā)展,每一種試劑,包括診斷試劑檢測試劑等都有相應(yīng)的質(zhì)控品。”某業(yè)內(nèi)著名醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人表示,質(zhì)控品作為臨床檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分,它自身質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了質(zhì)量管理系統(tǒng)的運行好壞。
               
              而現(xiàn)實中,對于質(zhì)控品的認(rèn)識還存在著很多誤區(qū),比如人們常常混用質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品。
               
              “這三種物質(zhì)是完全不同的概念。”專家對小編說到,質(zhì)控品是臨床檢驗機(jī)構(gòu)用來進(jìn)行質(zhì)量控制的樣品。所謂的標(biāo)準(zhǔn)品是根據(jù)國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)出來用來定標(biāo)的物質(zhì),大部分情況下由試劑生產(chǎn)廠家用來確定試劑盒的檢測范圍或者科研上用來確認(rèn)新的方法。而校準(zhǔn)品則是用來校準(zhǔn)特定儀器或試劑的物質(zhì)。
               
              2006年衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》(以下簡稱《辦法》),其中包含了對臨床檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容:第二十五條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時……第二十六條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時原因分析及處理措施,質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
               
              “應(yīng)該說《辦法》實施之后,臨床檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系在很大程度上得到了改進(jìn),但問題也依然存在。”專家說。
               
              在使用質(zhì)控品時,很多人提到會使用試劑本身所攜帶的質(zhì)控品。專家認(rèn)為,這種做法并不科學(xué)。“試劑里面帶的是對照品,或者是校準(zhǔn)品。不能夠稱為質(zhì)控品。因為眾多醫(yī)療器械廠家在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時,使用與試劑相同的材料及工序。當(dāng)試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題發(fā)生偏移時,它們也會隨之偏移。”
               
              專家說,臨床檢驗機(jī)構(gòu)在使用質(zhì)控品時,應(yīng)該選擇獨立于所用試劑的第三方質(zhì)控品。這樣才能起到對所用試劑質(zhì)量的監(jiān)測作用。“使用第三方質(zhì)控品,也是符合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。”
               
              而對于傳統(tǒng)上,很多臨檢機(jī)構(gòu)自己配置質(zhì)控品。專家認(rèn)為這既不能保證生物安全,也不符合質(zhì)量系統(tǒng)的要求。所以,只有實現(xiàn)質(zhì)控品的工業(yè)化生產(chǎn),才能在產(chǎn)品的性能,比如穩(wěn)定性,生物安全性,有效期等方面得以保障。“通過這樣的過程生產(chǎn)出來的質(zhì)控品,才能有效可靠地用來監(jiān)測試劑的質(zhì)量。”專家說。
               
              ---文章來源:體外診斷試劑廠家普朗醫(yī)療!

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