“質量控制是一個較新的概念，市場還不斷在發展，每一種試劑，包括診斷試劑，檢測試劑等都有相應的質控品。”某業內著名醫療器械公司負責人表示，質控品作為臨床檢測機構質量管理系統的一部分，它自身質量的優劣直接決定了質量管理系統的運行好壞。
 
而現實中，對于質控品的認識還存在著很多誤區，比如人們常?；煊觅|控品、標準品和校準品。
 
“這三種物質是完全不同的概念。”專家對小編說到，質控品是臨床檢驗機構用來進行質量控制的樣品。所謂的標準品是根據國際公認的標準方法生產出來用來定標的物質，大部分情況下由試劑生產廠家用來確定試劑盒的檢測范圍或者科研上用來確認新的方法。而校準品則是用來校準特定儀器或試劑的物質。
 
2006年衛生部發布了《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》），其中包含了對臨床檢驗機構質量管理的相關內容：第二十五條，醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時……第二十六條,醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。
 
“應該說《辦法》實施之后，臨床檢驗機構的質量管理體系在很大程度上得到了改進，但問題也依然存在。”專家說。
 
在使用質控品時，很多人提到會使用試劑本身所攜帶的質控品。專家認為，這種做法并不科學。“試劑里面帶的是對照品，或者是校準品。不能夠稱為質控品。因為眾多醫療器械廠家在生產這些產品時，使用與試劑相同的材料及工序。當試劑出現質量問題發生偏移時，它們也會隨之偏移。”
 
專家說，臨床檢驗機構在使用質控品時，應該選擇獨立于所用試劑的第三方質控品。這樣才能起到對所用試劑質量的監測作用。“使用第三方質控品，也是符合質量管理系統的要求。”
 
而對于傳統上，很多臨檢機構自己配置質控品。專家認為這既不能保證生物安全，也不符合質量系統的要求。所以，只有實現質控品的工業化生產，才能在產品的性能，比如穩定性，生物安全性，有效期等方面得以保障。“通過這樣的過程生產出來的質控品，才能有效可靠地用來監測試劑的質量。”專家說。
 
---文章來源：體外診斷試劑廠家普朗醫療！