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呼吸機(jī)出口歐盟需要什么資質(zhì)？
呼吸機(jī)出口歐盟需要什么資質(zhì)？
加入時(shí)間：2020-03-30 13:40:40 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2863
近期因?yàn)槿蛐鹿诜窝滓咔樵跉W洲不斷蔓延，公司的客服每天都會(huì)接到大量咨詢呼吸機(jī)，出口到歐盟的客戶，對(duì)于醫(yī)療器械出口到歐盟的資質(zhì)問題，還有很多人不是很清楚，下面就給大家介紹一下吧。
出口醫(yī)療器械需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證，出口歐盟需要CE認(rèn)證，CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó) 家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó) 家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。 
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有工商行政管理部門門頒發(fā)的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)文件。 2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 3、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 4、在認(rèn)證申請(qǐng)前一-年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 5、申請(qǐng)方應(yīng)該根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。 如果銷往歐洲的產(chǎn)品不符合CE認(rèn)證或沒有粘貼CE認(rèn)證標(biāo)志，則會(huì)被視為不安全或不合法的產(chǎn)品，將不能進(jìn)入任何一個(gè)歐盟成員國(guó)，如果被檢查出不符合CE認(rèn)證，產(chǎn)品面臨被逐出歐洲市場(chǎng)的嚴(yán)重后果。 |
