我們都知道，不管從事什么行業的生產，在注冊公司和產品取得注冊證的時候，該注冊證有一個有效期。當然，醫療器械也不例外，而且對其的管理將更加嚴格。因為醫療器械關系到人們的生命健康和安全，馬虎不得。

    近日，國家食品藥品監管局發出通知，要求對使用《醫療器械注冊證》過期后生產的醫療器械違法行為依法調查處理。現在醫療器械網分析人士就該通知中提到的產品為以色列GivenImagingLtd生產的小腸膠囊式內窺鏡診斷系統案例進行具體的分析。該產品的[注冊號： 國食藥監械（進）2007第3220250號（更），規格型號：PillCamSB，產品英文名稱：Given Diagnostic System]，其注冊證有效期截至2011年2月25日。該產品于2011年5月4日獲準重新注冊受理，目前還處于技術審評階段。產品注冊證“產品性能 結構與組成”欄標明：“產品由膠囊、數據記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸：長26mm，直徑11mm；可視范圍：140°；運行時間 7±1小時；采樣頻率：2次/秒。”

    該公司另一產品小腸膠囊式內窺鏡診斷系統[注冊號：國食藥監械（進）字2011第3223986號，規格型號：Pillcam SB2，產品英文名稱：SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊證，其注冊證“產品性能結構與組成”欄標明：“產品組成：Pillcam SB2膠囊內窺鏡、數據記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實時選件（TabletPC電腦及實時軟件)。”

    某地藥監局接通知后立即開展檢查，發現轄區一醫院于2009年8月購入一臺小腸膠囊式內窺鏡診斷系統[注冊號：國食藥監械 （進）2007第3220250號（更）]。至藥監部門檢查時，該醫院已為120名患者進行了小腸黏膜檢查，其中89位病人使用型號為PillCamSB 的膠囊系2011年2月25日前生產并進口的，21位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產并進口的，10位病人使用型號為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進口的。

    兩大問題求解

    小腸膠囊式內窺鏡診斷系統中的膠囊屬一次性使用產品，每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫院使用的89枚膠囊符合“國食藥監械 （進）2007第3220250號（更）”注冊證的限定，與數據記錄儀套件等為同一產品注冊證；21枚膠囊系注冊證過期后生產和進口的無證產品；10枚膠 囊符合“國食藥監械（進）字2011第3223986號”注冊證限定，與數據記錄儀套件等分屬兩個不同的醫療設備產品注冊證書。

    若要對上述產品進行準確定性，必須解決下面兩個問題：

    1.產品性能結構與組成之一的膠囊為無證產品，能否將整機定性為無產品注冊證的醫療設備？

    2.分屬兩個不同注冊證的部件配合使用，整機能否定性為無產品注冊證的醫療設備？