我們都知道，不管從事什么行業(yè)的生產(chǎn)，在注冊(cè)公司和產(chǎn)品取得注冊(cè)證的時(shí)候，該注冊(cè)證有一個(gè)有效期。當(dāng)然，醫(yī)療器械也不例外，而且對(duì)其的管理將更加嚴(yán)格。因?yàn)獒t(yī)療器械關(guān)系到人們的生命健康和安全，馬虎不得。

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求對(duì)使用《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過(guò)期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械違法行為依法調(diào)查處理?，F(xiàn)在醫(yī)療器械網(wǎng)分析人士就該通知中提到的產(chǎn)品為以色列GivenImagingLtd生產(chǎn)的小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)案例進(jìn)行具體的分析。該產(chǎn)品的[注冊(cè)號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更），規(guī)格型號(hào)：PillCamSB，產(chǎn)品英文名稱(chēng)：Given Diagnostic System]，其注冊(cè)證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準(zhǔn)重新注冊(cè)受理，目前還處于技術(shù)審評(píng)階段。產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能 結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“產(chǎn)品由膠囊、數(shù)據(jù)記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸：長(zhǎng)26mm，直徑11mm；可視范圍：140°；運(yùn)行時(shí)間 7±1小時(shí)；采樣頻率：2次/秒。”

    該公司另一產(chǎn)品小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3223986號(hào)，規(guī)格型號(hào)：Pillcam SB2，產(chǎn)品英文名稱(chēng)：SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊(cè)證，其注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“產(chǎn)品組成：Pillcam SB2膠囊內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實(shí)時(shí)選件（TabletPC電腦及實(shí)時(shí)軟件)。”

    某地藥監(jiān)局接通知后立即開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)一醫(yī)院于2009年8月購(gòu)入一臺(tái)小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械 （進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更）]。至藥監(jiān)部門(mén)檢查時(shí)，該醫(yī)院已為120名患者進(jìn)行了小腸黏膜檢查，其中89位病人使用型號(hào)為PillCamSB 的膠囊系2011年2月25日前生產(chǎn)并進(jìn)口的，21位病人使用型號(hào)為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產(chǎn)并進(jìn)口的，10位病人使用型號(hào)為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進(jìn)口的。

    兩大問(wèn)題求解

    小腸膠囊式內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)中的膠囊屬一次性使用產(chǎn)品，每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫(yī)院使用的89枚膠囊符合“國(guó)食藥監(jiān)械 （進(jìn)）2007第3220250號(hào)（更）”注冊(cè)證的限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等為同一產(chǎn)品注冊(cè)證；21枚膠囊系注冊(cè)證過(guò)期后生產(chǎn)和進(jìn)口的無(wú)證產(chǎn)品；10枚膠 囊符合“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3223986號(hào)”注冊(cè)證限定，與數(shù)據(jù)記錄儀套件等分屬兩個(gè)不同的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

    若要對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確定性，必須解決下面兩個(gè)問(wèn)題：

    1.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成之一的膠囊為無(wú)證產(chǎn)品，能否將整機(jī)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療設(shè)備？

    2.分屬兩個(gè)不同注冊(cè)證的部件配合使用，整機(jī)能否定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療設(shè)備？