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              江西省嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序
              加入時間:2012-03-31 17:02:56  當(dāng)前新聞點擊率:4578

                  根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)3月31日最新消息:稱為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序,確保公眾用械質(zhì)量安全,根據(jù)《2012年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》,結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,江西省食品藥品監(jiān)督管理局啟動了2012年醫(yī)療器械專項檢查工作,并制定下發(fā)了《2012年江西省醫(yī)療器械專項檢查工作實施方案》。

               專項檢查從2012年3月25日開始,至10月31日結(jié)束,分3個階段進行。專項檢查的范圍為江西省轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、國家和江西省重點監(jiān)管品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2011年度監(jiān)督抽驗不合格品種生產(chǎn)企業(yè)、民生工程用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

               《專項檢查工作實施方案》明確了各單位檢查重點及工作要求。生產(chǎn)企業(yè)要從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢 查,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理(檢驗)人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施 設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測等內(nèi)容;對民生工程(尿毒癥免費血透救治)用械涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位,重點加強對一次性使用透析器、可 重復(fù)使用透析器、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,每季度監(jiān)督檢查不少于一次,監(jiān)管覆蓋率必須達到 100%;經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合 法等內(nèi)容。在專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時查處,依法從嚴(yán)處理,維護醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公平競爭的市場環(huán)境。

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