新型冠狀病毒疫情將體外診斷帶入了民眾的視野。IVD(體外診斷)，即體外診斷，在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化了疾病預(yù)防，初步診斷，治療方案選擇，療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，為人類疾病診斷，治療的越來越重要的組成部分。

體外診斷是將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等多學(xué)科。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法。此次疫情中常用的兩種診斷方法為免疫診斷和分子診斷，在我國(guó)市場(chǎng)占比分別為39%和16%。

在此次新冠疫情中，由于免疫診斷只能檢測(cè)出已產(chǎn)生抗體的人群，而分子診斷能通過檢測(cè)病毒核酸直接確診患者(包括無癥狀患者)。因此在此次疫情中分子診斷的應(yīng)用范圍更加廣泛，而免疫診斷則更多地用于臨床的輔助診斷。

每年，龐大的人口基數(shù)，伴隨著人口老齡化和人民健康需求程度的不斷增加，使體外診斷領(lǐng)域的規(guī)模以全球領(lǐng)先的速度不斷增長(zhǎng)。2015年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為362億美元，至2018年年市場(chǎng)規(guī)模約為604億美元，每年增長(zhǎng)了18.43%。

中國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美相比發(fā)展相對(duì)滯后。中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過30多年的發(fā)展，經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過程。目前中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)正在高速發(fā)展期，體外診斷每一項(xiàng)技術(shù)的提升和應(yīng)用都將賦能終端檢測(cè)能力提高，患者的生命安全才能得到更高效的守護(hù)。

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