近日，維吾爾自治區(qū)為了響應(yīng)國家對(duì)于加大醫(yī)療器械監(jiān)管的號(hào)召，展開相應(yīng)的工作與措施。組織召開了相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)，主要將從兩個(gè)方面進(jìn)行開展工作。其一，就是提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高門檻；其二，則是不定期的組織審查工作，堅(jiān)決查處質(zhì)量不過關(guān)的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，嚴(yán)格禁止其上市銷售。

    為加強(qiáng)自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，提高醫(yī)療器械市場集中度，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于“提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，完善退出機(jī)制”的要求，在廣泛開展調(diào)研、多方征求意見、反復(fù)修改討論的基礎(chǔ)上，對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面修訂，于2012年3月27日發(fā)布了《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》。

　《規(guī)定》明確了自治區(qū)局和各地州市局的事權(quán)劃分，并從注冊(cè)資金、機(jī)構(gòu)與人員、經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等5個(gè)方面對(duì)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了新的要求。新規(guī)定與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比較，全面規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理工作。一是規(guī)定了申請(qǐng)開辦第二、三類綜合性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有的注冊(cè)資金，有效解決了醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)問題。二是細(xì)化經(jīng)營不同類別產(chǎn)品應(yīng)具有不同的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，改變了過去因驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不系統(tǒng)而造成的現(xiàn)場檢查操作性不強(qiáng)的問題，規(guī)范了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政審批。三是強(qiáng)化質(zhì)量管理要求，有效控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。新規(guī)定的施行，將對(duì)促進(jìn)自治區(qū)醫(yī)療器械流通秩序根本好轉(zhuǎn)、提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、集約化和組織化水平產(chǎn)生積極的作用。

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