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        提高醫療器械企業準入標準 嚴格查處不過關產品!
        加入時間:2012-04-01 16:54:51  當前新聞點擊率:5554

            近日,維吾爾自治區為了響應國家對于加大醫療器械監管的號召,展開相應的工作與措施。組織召開了相關的醫療器械監管研討會,主要將從兩個方面進行開展工作。其一,就是提高醫療器械經營企業的準入標準,提高門檻;其二,則是不定期的組織審查工作,堅決查處質量不過關的醫療設備產品,嚴格禁止其上市銷售。

            為加強自治區醫療器械經營企業監督管理,進一步規范醫療器械流通秩序,提高醫療器械市場集中度,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局按照《國家藥品安全“十二五”規劃》關于“提高醫療器械經營企業準入標準,完善退出機制”的要求,在廣泛開展調研、多方征求意見、反復修改討論的基礎上,對現行醫療器械經營企業檢查驗收標準進行了全面修訂,于2012年3月27日發布了《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定》。

         《規定》明確了自治區局和各地州市局的事權劃分,并從注冊資金、機構與人員、經營場所和儲存條件、質量管理制度、質量管理制度的執行等5個方面對開辦醫療器械經營企業提出了新的要求。新規定與現行標準相比較,全面規范了醫療器械經營企業許可管理工作。一是規定了申請開辦第二、三類綜合性醫療器械經營企業應具有的注冊資金,有效解決了醫療器械經營行業低水平重復建設問題。二是細化經營不同類別產品應具有不同的準入標準,改變了過去因驗收標準不系統而造成的現場檢查操作性不強的問題,規范了對醫療器械經營企業的行政審批。三是強化質量管理要求,有效控制經營風險。新規定的施行,將對促進自治區醫療器械流通秩序根本好轉、提高醫療器械經營企業規模化、集約化和組織化水平產生積極的作用。

            文章來源--普朗醫療器械網網編發表,轉載請注明出處

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