近日，藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，將對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等進(jìn)行排查治理，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。

根據(jù)《方案》，此次將重點(diǎn)排查新冠病毒檢測劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

在冠脈支架等國集中帶量采購中選產(chǎn)品方面，重點(diǎn)排查生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

在無菌和植入性醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。

同時，持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。

此外，監(jiān)督抽檢不合格醫(yī)療器械企業(yè)及投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)也作為重點(diǎn)進(jìn)行排查整治。如果您還想了解“什么是呼吸機(jī)？呼吸機(jī)在新冠肺炎治療中有什么作用？”可以直接點(diǎn)擊該標(biāo)題。