伴隨著中國醫療器械市場的不斷增長，相關部門正在推動醫療器械注冊人制度加速落地。據了解，有關醫療器械注冊人制度的細則文件有望于今年6月出臺，醫療器械的研發生產外包服務（CDMO）行業將得到進一步規范。

2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO（合同研發生產組織）的發展，從而推動醫療器械產業進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。