6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。新條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫(yī)療器械將有獨一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內(nèi)企業(yè)負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產(chǎn)品，是企業(yè)生存下去的僅有出路。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新條例，新條例共8章107條。

我國藥監(jiān)局有關負責人介紹，新條例的修訂體現(xiàn)“寬進、嚴管、重罰”三大特點。

一、寬進

鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。在具體制度措施上，條例落實“放管服”改革要求，優(yōu)化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設。例如，對風險低的醫(yī)療器械實行告知性備案，備案人提交符合規(guī)定的資料后即完成備案，減輕了企業(yè)備案負擔，提高了效率。

二、嚴管

推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。比如，規(guī)定分步實施醫(yī)療器械獨一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立獨一標識制度，可以加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

三、重罰

嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為，大幅提高處罰力度，較高可處以貨值金額30倍的罰款；加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。

“新條例極重要的內(nèi)容是設立醫(yī)療器械注冊人制度。” 中國醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長胡慧慧說，注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質量承擔相應法律責任的制度。