400 696 6267
|
醫療器械檢測異議處理和機構監督管理措施
加入時間：2012-04-06 09:44:02 當前新聞點擊率：5055
通過醫療器械檢測機構對于醫療器械的檢測是一項非常重要的工作。因為一方面醫療器械技術水平的不斷發展提高了對醫療器械檢測機構能力的要求；另一方面，通過醫療設備的檢測，才能發現醫療設備本身存在的一些問題，這樣才能夠更好的保證人們使用醫療器械的安全。 那么，如果我們對于醫療器械檢測結果存在異議，該通過怎樣的方式進行處理呢？以及相關部門對于這些檢測機構是怎樣進行監管的呢？ 一、醫療器械檢測異議和處理 醫療器械檢測機構收到比對試驗中期報告后，如有異議，自收到之日起7個工作日內可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，并提交相關的證明資料。逾期視為認同該結果。中檢院根據實際情況，組織有關單位對申訴進行處理，提出意見和建議，必要時可進行現場核查。
二、醫療器械檢測機構監督管理
國家局根據比對試驗總結報告，通報比對試驗的有關情況及結果，采取處理措施。比對試驗評價結果為“滿意”的，醫療器械檢測機構3年內在進行醫療器械檢測機構現場評審時可直接確認該項目相應的技術能力。
比對試驗結果為“可疑”的，已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構應當采取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間，醫療器械檢測機構不得從事相應項目的檢驗工作，直至完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結果為“不滿意”的，國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，立即采取有效的糾正措施，在規定的時間內向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局撤銷該項目的認可資格。
比對試驗結果為“可疑”的或者“不滿意”的，尚未通過相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核，并提出指導性意見。
已獲得相應項目檢測資格認可的醫療器械檢測機構，未經批準無故不參加比對試驗的，按比對試驗結果“不滿意”進行處理。醫療器械檢測機構偽造比對試驗結果或者與其他醫療器械檢測機構串通數據的，撤銷其項目的檢驗資格并通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結束前，均不得泄露有關醫療器械檢測機構的身份以及比對試驗結果。違反規定泄露比對試驗結果的，視情節對有關責任人和單位給予相應處理。
文章來源--普朗醫療器械網網編發表，轉載請注明出處 |
