醫療器械行業是一個特殊的行業，對其有很嚴格的管理。很多剛剛入行醫療器械的朋友，對于一些醫療器械術語不能夠理解，下面普朗醫療器械的小編就給大家一起來分享一下，希望對大家有所幫助。

主要法規：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）2017年5月4日發布。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監督管理總局令第4號）2014年07月30日發布。

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監督管理總局令第5號）2014年07月30日發布。

術語定義：

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。

體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。

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