什么是醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)、取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期作用:

1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，以法規(guī)的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為三類，并實行分類管理。

一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

諸如醫(yī)院里各種高大上的精密儀器和設(shè)備，多屬于第三類（高風(fēng)險）醫(yī)療器械，而我們?nèi)粘Ｊ褂没蛘呓佑|到的多屬于一類（低風(fēng)險）和少數(shù)二類醫(yī)療器械。