醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹實施新《條例》，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理制度，加強醫療器械注冊管理，我國藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂。

修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點內容包括：

一是，落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化。總結近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗，增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。

二是，落實“四個嚴”要求。明確我國藥監局、技術機構、省級藥監局的職責，落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定，建立責任約談制度。同時，強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實，要求加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

三是，落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創新產品盡快在我國上市；調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。

四是，優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任，強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接，著力提高醫療器械注冊備案工作效率。

修訂過程中，我國藥監局、市場監管總局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見建議。