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              2021醫(yī)療器械注冊規(guī)定具體內(nèi)容是什么?你知道嗎
              加入時間:2021-09-08 10:00:26  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1117
                近日,繼新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),對醫(yī)療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出明確規(guī)定,自2021年10月1日起施行。
                在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序做出解釋說明,進(jìn)一步的完善了我國醫(yī)療器械在注冊與備案環(huán)節(jié)上的規(guī)章制度。

                產(chǎn)品研制方面:醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則,保證產(chǎn)品在日常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求。醫(yī)療器械研制,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。

                臨床評價(jià)方面:除特殊情形,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。

                注冊體系核查方面:審評中心對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。

                產(chǎn)品注冊方面:申請人提出醫(yī)療器械注冊申請,通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)注冊申請資料。

                普朗醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家會定期分享一些醫(yī)療行業(yè)的資訊,了解新的動向、規(guī)定,如果想要了解更多檢驗(yàn)科的設(shè)備,更多產(chǎn)品信息,可咨詢:400-6656-888
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