近期，我國藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、鼻內窺鏡、手術衣等12個品種進行了產品質量監督抽檢，有23批（臺）產品不符合標準規定。抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品具體情況如下：

一、半導體激光治療機4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司生產，涉及使用說明書、設備或設備部件的外部標記、激光終端輸出功率、脈沖持續時間（脈沖寬度）、激光定時裝置，不符合標準規定。

二、鼻內窺鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標準規定。

三、超聲多普勒血流分析儀1臺：深圳市德力凱醫療設備股份有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

四、根管預備機1臺：成都市薩尼醫療器械有限公司生產，涉及指示燈和按鈕不符合標準規定。

五、氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫療科技有限公司、河南省戈爾醫療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）、無菌，不符合標準規定。

六、軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte． Ltd．可麗博新加坡私人有限公司生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。

七、手持式超聲診斷設備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

八、手術衣4批：分別為北京中北博健科貿有限公司、河南省華裕醫療器械有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司生產，涉及無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域），不符合標準規定。

九、一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門鑫康順醫療科技有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前），不符合標準規定。

十、一次性使用無菌手術膜1批次：億信醫療器械股份有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。

十一、醫用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫療科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

十二、輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）3臺：深圳市好克醫療儀器股份有限公司生產，涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結束的報警，不符合標準規定。

我國藥監局表示，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，我國藥品監督管理局要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。